Impact of Allometric Pacing Rate on Ventricular Diastolic Function and Cerebral Blood Flow in Hypertensive Patients With Sinus Node Dysfunction
9 mai 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
The study is a prospective, randomized controlled study in hypertensive patients with a bradycardia indications for pacing therapy and a plan to receive dual-chamber pacemaker. Enrolled patients will be randomized 1:1 into the control group and the allometric-pace group. In the control group, the pacing lower rate will be set to the nominal 60 bpm post a dual-chamber pacemaker implantation as frequently used in clinical practice, while in the allometric-pace group, the pacing rate will be programmed at 75 bpm based on the estimation for Chinese population with a height of 165-170 cm (also called personalized lower rate) or based on the symptom-relief per clinical assessment by the study physicians. Each patient will undergo baseline assessments and 3-month follow-up visits. At the enrollment and office visits, each patient will undergo arterial blood pressure measurement, cardiac functional assessment and cerebral blood flow measurement. At the end of the study, the study physician will adjust pacing lower rate based on patients' conditions and clinical assessments. After the completion of the study, all patients will have regular device follow-up visit, usually 6-month interval or annually.
Each patient will receive the following major assessments: device performance and pacing percentages, ventricular diastolic function by doppler and echocardiography of LVEF, LVEDV, LVESV, stroke volume, cardiac output, arterial blood pressure measurements, cerebral blood flow by MRI or Echo (which one will be determined later by the study PIs), and Mini-Mental State Examination (MMSE).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georgiana Zou
- Numéro de téléphone: +86 18918711140
- E-mail: georgiana.zou@medtronic.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- ≥65 years of age
- Planned implantation of a dual chamber pacemaker with physiological pacing
- Resting sinus heart rate ≤60 bpm, or average 24 hour Holter heart rate ≤60 bpm
- Documented history of hypertension or office systolic blood pressure ≥130 mmHg
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of secondary hypertension
- Diagnosis of or possible concomitant heart failure, with ejection fraction ≤50%
- Paroxysmal, persistent, or permanent atrial fibrillation
- Status post CABG or PCI
- Structural heart disease
- Risk of ventricular tachyarrhythmia
- Severe hepatic or renal dysfunction
- Active acute infection
- Inability to sign informed consent
- Pregnancy or planned pregnancy during the study period
- Enrollment in other clinical studies that may affect the objectives of this study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Personalized Lower Rate Pacing Group (75 bpm)
Participants in this group will receive dual-chamber pacemaker implantation per standard clinical practice.
After implantation, the device lower rate will be programmed to a personalized pacing rate of 75 beats per minute according to the study protocol.
Ventricular diastolic function, cerebral blood flow, cognitive function, and blood pressure will be assessed during follow-up.
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The intervention consists of programming the pacemaker lower rate to a personalized setting of 75 beats per minute (personalized lower rate, PLR), based on clinical assessment.
The control condition uses the standard pacemaker lower rate programmed at 50-60 beats per minute.
No additional procedures beyond routine clinical practice are introduced.
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Comparateur actif: Conventional Lower Rate Pacing Group (60 bpm)
Participants in this group will receive dual-chamber pacemaker implantation per standard clinical practice.
After implantation, the device lower rate will be programmed to the conventional lower pacing rate of 60 beats per minute.
Outcome assessments during follow-up will be identical to those in the personalized pacing group.
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The control intervention consists of programming the pacemaker lower rate to the standard clinical setting of 50-60 beats per minute, according to routine clinical practice.
No additional procedures or deviations from standard care are introduced.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Ventricular Diastolic Function and Cerebral Blood Flow
Délai: Baseline to 6 months post-implantation
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In hypertensive patients with sinus node dysfunction treated with dual chamber pacemaker implantation, compared with the control group (pacemaker lower rate 50-60 bpm), to verify whether ventricular diastolic function and cerebral blood flow can be improved by personalized lower rate pacing (PLR) (75 bpm).
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Baseline to 6 months post-implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cardiac Structure and Function Assessment
Délai: Baseline to 6 months post-implantation
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To evaluate cardiovascular function using echocardiography and assess ventricular function, particularly diastolic function, using Doppler echocardiography.
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Baseline to 6 months post-implantation
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Cerebral Perfusion and Cognitive Function Assessment
Délai: Baseline to 6 months post-implantation
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To evaluate cerebral cortical blood distribution and white matter changes using magnetic resonance imaging (MRI), and to assess cognitive function using the Mini Mental State Examination (MMSE).
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Baseline to 6 months post-implantation
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Arterial Blood Pressure Assessment
Délai: Baseline to 6 months post-implantation
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To evaluate changes in arterial blood pressure using office blood pressure measurement and 24 hour ambulatory blood pressure monitoring.
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Baseline to 6 months post-implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Meng L, Hou W, Chui J, Han R, Gelb AW. Cardiac Output and Cerebral Blood Flow: The Integrated Regulation of Brain Perfusion in Adult Humans. Anesthesiology. 2015 Nov;123(5):1198-208. doi: 10.1097/ALN.0000000000000872.
- Meyer M, LeWinter MM. Heart Rate and Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Time to Slow beta-Blocker Use? Circ Heart Fail. 2019 Aug;12(8):e006213. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.119.006213. Epub 2019 Aug 1. No abstract available.
- Infeld M, Avram R, Wahlberg K, Silverman DN, Habel N, Lustgarten DL, Pletcher MJ, Olgin JE, Marcus GM, Meyer M. An approach towards individualized lower rate settings for pacemakers. Heart Rhythm O2. 2020 Dec;1(5):390-393. doi: 10.1016/j.hroo.2020.09.004. Epub 2020 Oct 6. No abstract available.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Plante TB, Meagher S, Novelli A, Habel N, Krishnan AM, Silverman DN, LeWinter MM, Lustgarten DL, Meyer M. Effect of Personalized Accelerated Pacing on Quality of Life, Physical Activity, and Atrial Fibrillation in Patients With Preclinical and Overt Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The myPACE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Mar 1;8(3):213-221. doi: 10.1001/jamacardio.2022.5320.
- Changes in 24-hour ambulatory systolic blood pressure following pacemaker implantation in patients with sinus node dysfunction. Presented at the APHRS 2025 Scientific Sessions; 2025; Poster presentation.
- Infeld M, et al. Allometric-Based Pacing Rate Improves Quality of Life in Bradycardia Patients. Presented at the HRS 2025 Scientific Sessions; 2025; Poster presentation.
- Infeld M, et al. A novel method to classify left bundle branch block with far-field intracardiac electrograms. Presented at the HRS 2025 Scientific Sessions; 2025; Poster presentation.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Première publication (Réel)
15 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Allometric-Cerebral Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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