- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07596602
Machine-Based Pilates on Quality of Life and Low Back Pain in Older Adults (Pilates-LBP)
Feasibility and Preliminary Outcomes of a Machine-Based Pilates Program on Quality of Life and Low Back Pain in Aged Adults: A Mixed-Methods Approach
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study is designed as an exploratory, quasi-experimental, single-arm pilot study. Participants presenting with moderate disability caused by low back pain (Oswestry Disability Index = 21% to 40%) will undergo a structured exercise protocol utilizing the Classical Pilates method on machines in a one-on-one setting. The intervention spans 12 weeks, consisting of two individual 50-minute sessions per week.
The pedagogical structure is divided into two distinct Classical approach components: the "Skeleton" (core base exercises on the Reformer and Mat) and the "System" (adaptations and specific exercises on auxiliary equipment like the Wunda Chair, Cadillac, and Barrels). Exercise progression is individualized based on biomechanical control, absence of pain, and ability to maintain a neutral lumbopelvic position. Resistance is modified primarily via adjustable springs on the equipment. Exercise intensity is strictly monitored using the Talk Test to ensure a light-to-moderate exertion level suitable for the geriatric demographic.
Assessments are conducted at baseline and post-intervention (12 weeks) using the WHOQOL-Bref for quality of life and the Oswestry Disability Index Version 2.0 for low back pain disability. Additionally, a qualitative focus group will be conducted post-intervention with a subsample of participants to capture contextual insights regarding mobility, psychosocial benefits, and daily habit integration.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leiria District
-
Leiria, Leiria District, Portugali, 2411-901
- Instituto Politécnico de Leiria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged between 55 and 75 years.
- Physically active in daily routines.
- No previous experience with machine-based Pilates.
- Presenting with moderate disability (Oswestry Disability Index = 21% to 40%) caused by low back pain.
Exclusion Criteria:
- Absolute contraindications to physical exercise.
- Severe spinal pathologies (e.g., hernias requiring surgery, severe osteoporosis, idiopathic scoliosis).
- Previous or scheduled spinal surgeries.
- Severe disability (Oswestry Disability Index > 41%).
- Chronic obstructive pulmonary disease.
- Recent stroke or myocardial infarction.
- Uncontrolled hypertension.
- Active oncological treatment.
- Physical therapy treatment for low back pain within the six months prior to the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Machine-Based Pilates Group
A 12-week program consisting of two individual 50-minute sessions per week.
The protocol integrates "Skeleton" exercises (Mat and Reformer) and "System" exercises (auxiliary equipment).
The periodization varies the positional stimulus (starting on Mat for the first 6 weeks, and starting on Reformer for the final 6 weeks).
Intensity is maintained at a light-to-moderate level, monitored continuously via the Talk Test.
|
A 12-week program consisting of two individual 50-minute sessions per week.
The protocol integrates "Skeleton" exercises (Mat and Reformer) and "System" exercises (auxiliary equipment).
The periodization varies the positional stimulus (starting on Mat for the first 6 weeks, and starting on Reformer for the final 6 weeks).
Intensity is maintained at a light-to-moderate level, monitored continuously via the Talk Test.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 13).
|
Assessed using the World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-Bref) questionnaire.
It evaluates four domains: physical, psychological, social relationships, and environment.
Responses for each item are recorded on a five-point scale ranging from 1 (minimum) to 5 (maximum), and the total domain scores are transformed to a 0 to 100 scale, where 0 is the minimum possible score and 100 is the maximum possible score.
Higher scores indicate a better perceived quality of life.
|
Baseline (Week 0) and Post-Intervention (Week 13).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: José Carlos Laranjo Marques, ESECS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/IPLEIRIA/62/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .