- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07599059
AI-Assisted Ultrasound Therapy for Adhesive Capsulitis
Artificial Intelligence-Assisted Dynamic Imaging Analysis and Predictive Modeling of Ultrasound-Guided Capsular Distension Therapy for Adhesive Capsulitis
This study aims to integrate artificial intelligence with ultrasound imaging to investigate the dynamic biomechanical characteristics of adhesive capsulitis and to compare the therapeutic effectiveness of three ultrasound-guided hydrodilatation techniques: rotator interval injection, dual-target injection, and posterior glenohumeral injection. In the observational phase, healthy participants and patients with adhesive capsulitis will undergo static and dynamic ultrasound evaluations to quantify subacromial motion and the minimal vertical acromiohumeral distance (mvAHD) during shoulder abduction. A Faster R-CNN model will automatically identify the acromion and greater tuberosity to extract motion trajectories and frequency-based features.
In the randomized clinical trial phase, patients will be assigned to one of the three hydrodilatation techniques to compare improvements in pain, function, and range of motion at 6 and 12 weeks. All participants will subsequently enter a one-year follow-up to document recurrence, defined as the need for repeat intervention. Clinical characteristics, static sonographic parameters, dynamic motion metrics, and short-term treatment responses will be incorporated into machine-learning models to predict long-term outcomes, including recurrence risk. Eligible patients who decline randomization may consent to join a parallel observational cohort. They will receive standard-of-care treatment (conservative or interventional) based on their preference, and undergo the exact same baseline, Week 6, and Week 12 clinical and ultrasound assessments as the randomized trial participants.
The ultimate goal is to establish an AI-assisted predictive framework that enables individualized risk stratification, early identification of poor responders, and optimization of injection strategies. This model is expected to improve clinical decision-making, enhance treatment precision, and contribute to higher-quality patient care.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria for the Control Group:
- Age-matched adults (≥ 18 years old) with no symptoms of adhesive capsulitis.
- Age distribution matched with that of the disease group.
Inclusion Criteria for the Disease Group (Adhesive Capsulitis):
- Shoulder stiffness persisting for more than one month.
- Restriction of passive range of motion by more than 30° in at least two of the three directions (forward flexion, abduction, and external rotation) compared to the contralateral side, with imaging findings consistent with the diagnostic features of primary adhesive capsulitis.
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria (for both Control and Disease Groups):
- Systemic rheumatic disease (like rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis).
- History of malignancy.
- Previous major trauma, surgeries, or recent injection therapy on the affected shoulder.
- Suprascapular nerve block within the previous three months.
- Inability to clearly understand or express personal willingness due to central nervous system injury.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rotator Interval Injection
|
An ultrasound-guided injection administered through the rotator interval approach.
|
|
Kokeellinen: Dual-Target Injecton
|
An ultrasound-guided injection targeting both the rotator interval and the subdeltoid bursa.
|
|
Kokeellinen: Posterior Recess Injection
|
An injection into the glenohumeral joint utilizing a posterior approach.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from Baseline in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change from Baseline in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
|
Change from Baseline in Shoulder Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
|
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Aikaikkuna: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202512151RIND
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rotator Interval Injection
-
Columbia UniversityCTM BiomedicalRekrytointiRotator Cuff TearYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | PsykoosiYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
BAAT Medical Products B.V.Rekrytointi
-
Hacettepe UniversityIlmoittautuminen kutsustaSubakromaalinen impingementtioireyhtymä | Rotator Cuff tendinopatia | Rotator Cuff liittyvä olkapää kipuTurkki (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymäYhdysvallat
-
ARCAGY/ GINECO GROUPValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansValmis
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesValmisHypertensio | Lihavuus | Dyslipidemiat | Tyypin 2 diabetes | Endoteelin toimintahäiriöPuola
-
University of VirginiaTuntematon