- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07599059
AI-Assisted Ultrasound Therapy for Adhesive Capsulitis
Artificial Intelligence-Assisted Dynamic Imaging Analysis and Predictive Modeling of Ultrasound-Guided Capsular Distension Therapy for Adhesive Capsulitis
This study aims to integrate artificial intelligence with ultrasound imaging to investigate the dynamic biomechanical characteristics of adhesive capsulitis and to compare the therapeutic effectiveness of three ultrasound-guided hydrodilatation techniques: rotator interval injection, dual-target injection, and posterior glenohumeral injection. In the observational phase, healthy participants and patients with adhesive capsulitis will undergo static and dynamic ultrasound evaluations to quantify subacromial motion and the minimal vertical acromiohumeral distance (mvAHD) during shoulder abduction. A Faster R-CNN model will automatically identify the acromion and greater tuberosity to extract motion trajectories and frequency-based features.
In the randomized clinical trial phase, patients will be assigned to one of the three hydrodilatation techniques to compare improvements in pain, function, and range of motion at 6 and 12 weeks. All participants will subsequently enter a one-year follow-up to document recurrence, defined as the need for repeat intervention. Clinical characteristics, static sonographic parameters, dynamic motion metrics, and short-term treatment responses will be incorporated into machine-learning models to predict long-term outcomes, including recurrence risk. Eligible patients who decline randomization may consent to join a parallel observational cohort. They will receive standard-of-care treatment (conservative or interventional) based on their preference, and undergo the exact same baseline, Week 6, and Week 12 clinical and ultrasound assessments as the randomized trial participants.
The ultimate goal is to establish an AI-assisted predictive framework that enables individualized risk stratification, early identification of poor responders, and optimization of injection strategies. This model is expected to improve clinical decision-making, enhance treatment precision, and contribute to higher-quality patient care.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria for the Control Group:
- Age-matched adults (≥ 18 years old) with no symptoms of adhesive capsulitis.
- Age distribution matched with that of the disease group.
Inclusion Criteria for the Disease Group (Adhesive Capsulitis):
- Shoulder stiffness persisting for more than one month.
Restriction of passive range of motion by more than 30° in at least two of the three directions (forward flexion, abduction, and external rotation) compared to the contralateral side, with imaging findings consistent with the diagnostic features of primary adhesive capsulitis.
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria (for both Control and Disease Groups):
- Systemic rheumatic disease (like rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis).
- History of malignancy.
- Previous major trauma, surgeries, or recent injection therapy on the affected shoulder.
- Suprascapular nerve block within the previous three months.
- Inability to clearly understand or express personal willingness due to central nervous system injury.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rotator Interval Injection
|
An ultrasound-guided injection administered through the rotator interval approach.
|
|
Kísérleti: Dual-Target Injecton
|
An ultrasound-guided injection targeting both the rotator interval and the subdeltoid bursa.
|
|
Kísérleti: Posterior Recess Injection
|
An injection into the glenohumeral joint utilizing a posterior approach.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Total Score
Időkeret: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Shoulder Pain and Disability Index:
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Shoulder Range of Motion (ROM)
Időkeret: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
|
|
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Időkeret: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
|
|
Change from Baseline in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Időkeret: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Visual Analogue Scale:
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202512151RIND
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .