- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07599059
AI-Assisted Ultrasound Therapy for Adhesive Capsulitis
Artificial Intelligence-Assisted Dynamic Imaging Analysis and Predictive Modeling of Ultrasound-Guided Capsular Distension Therapy for Adhesive Capsulitis
This study aims to integrate artificial intelligence with ultrasound imaging to investigate the dynamic biomechanical characteristics of adhesive capsulitis and to compare the therapeutic effectiveness of three ultrasound-guided hydrodilatation techniques: rotator interval injection, dual-target injection, and posterior glenohumeral injection. In the observational phase, healthy participants and patients with adhesive capsulitis will undergo static and dynamic ultrasound evaluations to quantify subacromial motion and the minimal vertical acromiohumeral distance (mvAHD) during shoulder abduction. A Faster R-CNN model will automatically identify the acromion and greater tuberosity to extract motion trajectories and frequency-based features.
In the randomized clinical trial phase, patients will be assigned to one of the three hydrodilatation techniques to compare improvements in pain, function, and range of motion at 6 and 12 weeks. All participants will subsequently enter a one-year follow-up to document recurrence, defined as the need for repeat intervention. Clinical characteristics, static sonographic parameters, dynamic motion metrics, and short-term treatment responses will be incorporated into machine-learning models to predict long-term outcomes, including recurrence risk. Eligible patients who decline randomization may consent to join a parallel observational cohort. They will receive standard-of-care treatment (conservative or interventional) based on their preference, and undergo the exact same baseline, Week 6, and Week 12 clinical and ultrasound assessments as the randomized trial participants.
The ultimate goal is to establish an AI-assisted predictive framework that enables individualized risk stratification, early identification of poor responders, and optimization of injection strategies. This model is expected to improve clinical decision-making, enhance treatment precision, and contribute to higher-quality patient care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital, Bei-Hu Branch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria for the Control Group:
- Age-matched adults (≥ 18 years old) with no symptoms of adhesive capsulitis.
- Age distribution matched with that of the disease group.
Inclusion Criteria for the Disease Group (Adhesive Capsulitis):
- Shoulder stiffness persisting for more than one month.
Restriction of passive range of motion by more than 30° in at least two of the three directions (forward flexion, abduction, and external rotation) compared to the contralateral side, with imaging findings consistent with the diagnostic features of primary adhesive capsulitis.
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria (for both Control and Disease Groups):
- Systemic rheumatic disease (like rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis).
- History of malignancy.
- Previous major trauma, surgeries, or recent injection therapy on the affected shoulder.
- Suprascapular nerve block within the previous three months.
- Inability to clearly understand or express personal willingness due to central nervous system injury.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rotator Interval Injection
|
An ultrasound-guided injection administered through the rotator interval approach.
|
|
Experimenteel: Dual-Target Injecton
|
An ultrasound-guided injection targeting both the rotator interval and the subdeltoid bursa.
|
|
Experimenteel: Posterior Recess Injection
|
An injection into the glenohumeral joint utilizing a posterior approach.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Total Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Shoulder Pain and Disability Index:
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from Baseline in Shoulder Range of Motion (ROM)
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
|
|
Incidence of Treatment-Related Adverse Events
Tijdsspanne: Up to Week 12
|
Up to Week 12
|
|
|
Change from Baseline in Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Tijdsspanne: Baseline, Week 6, and Week 12
|
Visual Analogue Scale:
|
Baseline, Week 6, and Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202512151RIND
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adhesieve capsulitis
-
Tri-Service General HospitalVoltooidAdhesieve capsulitisTaiwan
-
Daniel G. RendeiroVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouder | Bevroren schouder | Schouder adhesieve capsulitisVerenigde Staten
-
University of MalayaNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanWervingAdhesieve capsulitis van de schouderTaiwan
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Health Education Research Foundation (HERF)WervingAdhesieve capsulitis van de schouderPakistan
-
Haytham M ElhafezCairo UniversityGeschorstAdhesieve capsulitis van de schouderEgypte
-
Taif UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouderSaoedi-Arabië
-
Riphah International UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouderPakistan
-
Balikesir UniversityVoltooidAdhesieve capsulitis van de schouder
Klinische onderzoeken op Rotator Interval Injection
-
University of MalayaNog niet aan het wervenAdhesieve capsulitis van de schouder
-
Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityWervingPostoperatieve pijnChina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
SymateseWervingNeus-lippenplooi Rimpels | Wangvergroting | Infraorbitale holtes | Verbetering van de lippen | Periorale rimpelsFrankrijk
-
Cairo UniversityVoltooid
-
University of CalgaryNog niet aan het werven
-
Hospital Ambroise Paré ParisVoltooidRotator cuff tranen | Bevroren schouderFrankrijk
-
La Tour HospitalOnbekend
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...WervingKwaadaardige tumoren | HUISDIER | SSTR2China