- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07603271
Early Screening of Chronic Post-sternotomy Pain Using the DN4-i Questionnaire (DEPDN4i)
Association Between Early Neuropathic Pain and Chronic Post-Sternotomy Pain After Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): A Prospective Observational Study
Chronic post-sternotomy pain (CPSP) is a common complication after cardiac surgery, with a reported prevalence between 30% and 50%. Several studies show that a significant proportion of patients experience persistent pain long after cardiac surgery, often with a neuropathic component. Internal mammary artery harvesting is known to cause intercostal nerve injury. Recent data suggest that early neuropathic pain, assessed using the DN4 score, may predict the chronicization of postoperative pain.
This study is a prospective observationnal study to evaluate the association between early neuropathic pain (DN4-i ≥ 3/7 on postoperative day 5) and the occurrence of chronic post-sternotomy pain at 3 months in patients who underwent median sternotomy for coronary artery bypass grafting with internal mammary artery harvesting
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc F. LOPEZ, MD
- Puhelinnumero: +33492273991
- Sähköposti: ma.lopez@tzanck.org
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Saint-Laurent-du-Var, France, Ranska, 06700
- Institut Arnault Tzanck
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc F. LOPEZ, MD
- Puhelinnumero: +33492273991
- Sähköposti: ma.lopez@tzanck.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Scheduled cardiac surgery with coronary artery bypass via median sternotomy with internal mammary artery harvesting
- Patients receive an information sheet and a non-opposition form.
Exclusion Criteria:
- History of sternotomy
- Early reoperation < 30 days
- Chronic treatment with strong opioids or neuropahtic pain medications
- Severe cognitive impairment
- Patients under legal protection or guardianship
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropathic Pain Questionnaire Interview (DN4i)
Aikaikkuna: Day 5
|
Abbreviated DN4i questionnaire Minimal : 0 Maximal : 7 The DN4i is a validated interview-based questionnaire designed to identify neuropathic pain.
It consists of 7 sensory descriptors reported by the patient.
A score ≥ 3/7 suggests the presence of neuropathic pain.
|
Day 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: 3 and 6 months
|
Pain intensity was assessed using an 11-point Numeric Rating Scale (0 = no pain, 10 = worst imaginable pain).
|
3 and 6 months
|
|
Neuropathic Pain Questionnaire Interview (DN4i)
Aikaikkuna: 3 and 6 month
|
Abbreviated DN4i questionnaire Minimal : 0 Maximal : 7 The DN4i is a validated interview-based questionnaire designed to identify neuropathic pain.
It consists of 7 sensory descriptors reported by the patient.
A score ≥ 3/7 suggests the presence of neuropathic pain.
|
3 and 6 month
|
|
5-level EQ-5D (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 months and 6 months
|
Evaluation of functionnal impact on quality of life with EQ-5D-5L The digits for the five dimensions can be combined into a 5-digit number that describes the patient's health state. Five items representing five dimensions: Mobility; Self-care; Usual activities; Pain and discomfort; Anxiety and depression. Responses are recorded on 5-point scales (1: no problems; 2: slight problems; 3: moderate problems; 4: severe problems; 5: extreme problems or complete inability). |
3 months and 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bouhassira D, Attal N, Alchaar H, Boureau F, Brochet B, Bruxelle J, Cunin G, Fermanian J, Ginies P, Grun-Overdyking A, Jafari-Schluep H, Lanteri-Minet M, Laurent B, Mick G, Serrie A, Valade D, Vicaut E. Comparison of pain syndromes associated with nervous or somatic lesions and development of a new neuropathic pain diagnostic questionnaire (DN4). Pain. 2005 Mar;114(1-2):29-36. doi: 10.1016/j.pain.2004.12.010. Epub 2005 Jan 26.
- Haroutiunian S, Nikolajsen L, Finnerup NB, Jensen TS. The neuropathic component in persistent postsurgical pain: a systematic literature review. Pain. 2013 Jan;154(1):95-102. doi: 10.1016/j.pain.2012.09.010.
- Anwar S, Cooper J, Rahman J, Sharma C, Langford R. Prolonged Perioperative Use of Pregabalin and Ketamine to Prevent Persistent Pain after Cardiac Surgery. Anesthesiology. 2019 Jul;131(1):119-131. doi: 10.1097/ALN.0000000000002751.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Kleiman AM, Sanders DT, Nemergut EC, Huffmyer JL. Chronic Poststernotomy Pain: Incidence, Risk Factors, Treatment, Prevention, and the Anesthesiologist's Role. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):698-708. doi: 10.1097/AAP.0000000000000663.
- Beloeil H, Sion B, Rousseau C, Albaladejo P, Raux M, Aubrun F, Martinez V; SFAR research network. Early postoperative neuropathic pain assessed by the DN4 score predicts an increased risk of persistent postsurgical neuropathic pain. Eur J Anaesthesiol. 2017 Oct;34(10):652-657. doi: 10.1097/EJA.0000000000000634.
- Choiniere M, Watt-Watson J, Victor JC, Baskett RJ, Bussieres JS, Carrier M, Cogan J, Costello J, Feindel C, Guertin MC, Racine M, Taillefer MC. Prevalence of and risk factors for persistent postoperative nonanginal pain after cardiac surgery: a 2-year prospective multicentre study. CMAJ. 2014 Apr 15;186(7):E213-23. doi: 10.1503/cmaj.131012. Epub 2014 Feb 24.
- Martinez V, Lehman T, Lavand'homme P, Harkouk H, Kalso E, Pogatzki-Zahn EM, Komann M, Meissner W, Weinmann C, Fletcher D. Chronic postsurgical pain: A European survey. Eur J Anaesthesiol. 2024 May 1;41(5):351-362. doi: 10.1097/EJA.0000000000001974. Epub 2024 Feb 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-A00419-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .