- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07607483
A Study of LY4065967 in Healthy Participants
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of LY4065967 Formulations in Healthy Participants
The main purpose of this study is to compare 3 different forms of LY4065967 - a tablet and 2 types of capsule - to see how much and how quickly each gets into the bloodstream after it is swallowed, and to check for any side effects.
For each participant, the study will last about 7 weeks and will include 3 stays in the Clinical Research Unit (CRU).
Each stay will last 3 nights.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigative site.
- Have an electrocardiogram (ECG) at screening considered to be within acceptable limits by the investigator.
- Have a body mass index within the range 18.0 to 35.0 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive).
- Individuals assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB) may participate in this trial.
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling.
Exclusion Criteria:
- Have a history of or current clinically significant medical conditions, including cardiovascular disease, electrolyte abnormalities, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurologic disorders that, in the judgment of the investigator, could predispose to arrhythmia, pose a risk with study participation, significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of the study drug, or interfere with the interpretation of study data.
- Have systolic blood pressure of 140 millimeters of mercury (mmHg) or greater and diastolic blood pressure of 90 mmHg or greater at screening.
- Have a history of clinically significant known allergies to LY4065967, related compounds, or any components of the formulation, or history of significant atopy.
- Have a history of alcohol, opioids, stimulants or hallucinogens use disorder within 2 years prior to screening or a current use disorder by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA 2013).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4065967 (Reference)
Administered orally as a capsule in one of three treatment periods.
|
Administered orally
|
|
Kokeellinen: LY4065967 (Test 1)
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.
|
Administered orally
|
|
Kokeellinen: LY4065967 (Test 2)
Administered orally as a formulated capsule in one of three treatment periods.
|
Administered orally
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY4065967
Aikaikkuna: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t [AUC(0- tlast)]
Aikaikkuna: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (tmax)
Aikaikkuna: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27902
- J4X-MC-LWCC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .