- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07607483
A Study of LY4065967 in Healthy Participants
18 de agosto de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of LY4065967 Formulations in Healthy Participants
The main purpose of this study is to compare 3 different forms of LY4065967 - a tablet and 2 types of capsule - to see how much and how quickly each gets into the bloodstream after it is swallowed, and to check for any side effects.
For each participant, the study will last about 7 weeks and will include 3 stays in the Clinical Research Unit (CRU).
Each stay will last 3 nights.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigative site.
- Have an electrocardiogram (ECG) at screening considered to be within acceptable limits by the investigator.
- Have a body mass index within the range 18.0 to 35.0 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive).
- Individuals assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB) may participate in this trial.
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling.
Exclusion Criteria:
- Have a history of or current clinically significant medical conditions, including cardiovascular disease, electrolyte abnormalities, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurologic disorders that, in the judgment of the investigator, could predispose to arrhythmia, pose a risk with study participation, significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of the study drug, or interfere with the interpretation of study data.
- Have systolic blood pressure of 140 millimeters of mercury (mmHg) or greater and diastolic blood pressure of 90 mmHg or greater at screening.
- Have a history of clinically significant known allergies to LY4065967, related compounds, or any components of the formulation, or history of significant atopy.
- Have a history of alcohol, opioids, stimulants or hallucinogens use disorder within 2 years prior to screening or a current use disorder by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA 2013).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY4065967 (Reference)
Administered orally as a capsule in one of three treatment periods.
|
Administered orally
|
|
Experimental: LY4065967 (Test 1)
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.
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Administered orally
|
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Experimental: LY4065967 (Test 2)
Administered orally as a formulated capsule in one of three treatment periods.
|
Administered orally
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY4065967
Prazo: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t [AUC(0- tlast)]
Prazo: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Prazo: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (tmax)
Prazo: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2026
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27902
- J4X-MC-LWCC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .