- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07607483
A Study of LY4065967 in Healthy Participants
18 août 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of LY4065967 Formulations in Healthy Participants
The main purpose of this study is to compare 3 different forms of LY4065967 - a tablet and 2 types of capsule - to see how much and how quickly each gets into the bloodstream after it is swallowed, and to check for any side effects.
For each participant, the study will last about 7 weeks and will include 3 stays in the Clinical Research Unit (CRU).
Each stay will last 3 nights.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigative site.
- Have an electrocardiogram (ECG) at screening considered to be within acceptable limits by the investigator.
- Have a body mass index within the range 18.0 to 35.0 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive).
- Individuals assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB) may participate in this trial.
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling.
Exclusion Criteria:
- Have a history of or current clinically significant medical conditions, including cardiovascular disease, electrolyte abnormalities, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurologic disorders that, in the judgment of the investigator, could predispose to arrhythmia, pose a risk with study participation, significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of the study drug, or interfere with the interpretation of study data.
- Have systolic blood pressure of 140 millimeters of mercury (mmHg) or greater and diastolic blood pressure of 90 mmHg or greater at screening.
- Have a history of clinically significant known allergies to LY4065967, related compounds, or any components of the formulation, or history of significant atopy.
- Have a history of alcohol, opioids, stimulants or hallucinogens use disorder within 2 years prior to screening or a current use disorder by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA 2013).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LY4065967 (Reference)
Administered orally as a capsule in one of three treatment periods.
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Administered orally
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Expérimental: LY4065967 (Test 1)
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.
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Administered orally
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Expérimental: LY4065967 (Test 2)
Administered orally as a formulated capsule in one of three treatment periods.
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Administered orally
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY4065967
Délai: Baseline Up to Day 17
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Baseline Up to Day 17
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t [AUC(0- tlast)]
Délai: Baseline Up to Day 17
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Baseline Up to Day 17
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PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Délai: Baseline Up to Day 17
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Baseline Up to Day 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (tmax)
Délai: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2026
Achèvement primaire (Réel)
27 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Première publication (Réel)
26 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 27902
- J4X-MC-LWCC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .