- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07607483
A Study of LY4065967 in Healthy Participants
18. august 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of LY4065967 Formulations in Healthy Participants
The main purpose of this study is to compare 3 different forms of LY4065967 - a tablet and 2 types of capsule - to see how much and how quickly each gets into the bloodstream after it is swallowed, and to check for any side effects.
For each participant, the study will last about 7 weeks and will include 3 stays in the Clinical Research Unit (CRU).
Each stay will last 3 nights.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigative site.
- Have an electrocardiogram (ECG) at screening considered to be within acceptable limits by the investigator.
- Have a body mass index within the range 18.0 to 35.0 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive).
- Individuals assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB) may participate in this trial.
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling.
Exclusion Criteria:
- Have a history of or current clinically significant medical conditions, including cardiovascular disease, electrolyte abnormalities, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurologic disorders that, in the judgment of the investigator, could predispose to arrhythmia, pose a risk with study participation, significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of the study drug, or interfere with the interpretation of study data.
- Have systolic blood pressure of 140 millimeters of mercury (mmHg) or greater and diastolic blood pressure of 90 mmHg or greater at screening.
- Have a history of clinically significant known allergies to LY4065967, related compounds, or any components of the formulation, or history of significant atopy.
- Have a history of alcohol, opioids, stimulants or hallucinogens use disorder within 2 years prior to screening or a current use disorder by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA 2013).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4065967 (Reference)
Administered orally as a capsule in one of three treatment periods.
|
Administered orally
|
|
Eksperimentell: LY4065967 (Test 1)
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.
|
Administered orally
|
|
Eksperimentell: LY4065967 (Test 2)
Administered orally as a formulated capsule in one of three treatment periods.
|
Administered orally
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY4065967
Tidsramme: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t [AUC(0- tlast)]
Tidsramme: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Tidsramme: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (tmax)
Tidsramme: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2026
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 27902
- J4X-MC-LWCC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .