- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07607483
A Study of LY4065967 in Healthy Participants
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Phase 1, Randomized, Open-Label, Crossover Study to Investigate the Relative Bioavailability of LY4065967 Formulations in Healthy Participants
The main purpose of this study is to compare 3 different forms of LY4065967 - a tablet and 2 types of capsule - to see how much and how quickly each gets into the bloodstream after it is swallowed, and to check for any side effects.
For each participant, the study will last about 7 weeks and will include 3 stays in the Clinical Research Unit (CRU).
Each stay will last 3 nights.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the population or investigative site.
- Have an electrocardiogram (ECG) at screening considered to be within acceptable limits by the investigator.
- Have a body mass index within the range 18.0 to 35.0 kilograms per square meter (kg/m²) (inclusive).
- Individuals assigned male at birth (AMAB) or assigned female at birth (AFAB) may participate in this trial.
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling.
Exclusion Criteria:
- Have a history of or current clinically significant medical conditions, including cardiovascular disease, electrolyte abnormalities, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, or neurologic disorders that, in the judgment of the investigator, could predispose to arrhythmia, pose a risk with study participation, significantly alter the absorption, metabolism, or elimination of the study drug, or interfere with the interpretation of study data.
- Have systolic blood pressure of 140 millimeters of mercury (mmHg) or greater and diastolic blood pressure of 90 mmHg or greater at screening.
- Have a history of clinically significant known allergies to LY4065967, related compounds, or any components of the formulation, or history of significant atopy.
- Have a history of alcohol, opioids, stimulants or hallucinogens use disorder within 2 years prior to screening or a current use disorder by Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (APA 2013).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY4065967 (Reference)
Administered orally as a capsule in one of three treatment periods.
|
Administered orally
|
|
Eksperymentalny: LY4065967 (Test 1)
Administered orally as a tablet in one of three treatment periods.
|
Administered orally
|
|
Eksperymentalny: LY4065967 (Test 2)
Administered orally as a formulated capsule in one of three treatment periods.
|
Administered orally
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY4065967
Ramy czasowe: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Time t [AUC(0- tlast)]
Ramy czasowe: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
|
PK: Area Under the Concentration Versus Time Curve from Time Zero to Infinity [AUC(0-∞)]
Ramy czasowe: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK: Time of Maximum Observed Drug Concentration (tmax)
Ramy czasowe: Baseline Up to Day 17
|
Baseline Up to Day 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27902
- J4X-MC-LWCC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .