Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunomodulatory Effect of Probiotics on the Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Vaccines

sunnuntai 31. toukokuuta 2026 päivittänyt: Grape King Bio Ltd.

A Prospective Study to Determine the Immunomodulatory Effect of Probiotics on the Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Vaccine Recipients Study.

This study aims to evaluate whether oral probiotic supplementation can modulate the immune response induced by COVID-19 vaccination. Specifically, the study will assess the effects of probiotics on vaccine-induced antibody responses and cellular immune responses, and explore whether probiotics may enhance or accelerate immunity and reduce vaccine-related adverse effects. A total of 140 participants are planned to be enrolled.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Large-scale clinical trials have demonstrated that COVID-19 vaccines effectively reduce the incidence of COVID-19, as well as the risk of severe disease and mortality. These protective effects are primarily mediated through vaccine-induced immune responses, including both humoral immunity (antibody production) and cellular immunity.

Probiotics are widely recognized for their potential health benefits and are commonly consumed in foods such as yogurt. Emerging evidence suggests that probiotic supplementation may enhance immune responses to vaccination, as demonstrated in studies involving influenza vaccines.

This study is designed to investigate whether oral probiotic supplementation can modulate the immune response to COVID-19 vaccination. The study will evaluate both antibody responses and cellular immune responses following vaccination, and assess whether probiotics can enhance or accelerate the development of vaccine-induced immunity. In addition, the study will explore whether probiotic supplementation may reduce vaccine-related adverse effects.

A total of 140 participants are planned to be enrolled in this study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject ≥ 20 to ≤ 65 years of age at the time signing informed consent form.
  2. Body weight ≥50 kgs
  3. Must be scheduling to receive a BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
  4. Being able to comply with the study protocol
  5. Being able to independently provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Taking antibiotic at enrollment
  2. Taking immunomodulatory (e.g., steroid) or anti-histamine drugs
  3. Took pre- or probiotics within the past 30 days
  4. Being to expected to take other probiotic supplement during the study period
  5. Being expected to take antibiotic during the study period
  6. A history of hypersensitivity or severe allergic reaction to any components of the probiotics or placebo supplement
  7. Pregnant or breastfeeding
  8. Having a severe immunocompromised disorder (e.g. HIV infection)
  9. Solid organ or bone marrow transplant recipients
  10. Major gastrointestinal surgery within 3 months before enrollment
  11. Having severe active gastrointestinal conditions, including inflammatory bowel disease or diverticulitis
  12. No self-reported symptoms of an upper airway infection with the past 2 weeks
  13. A history of SARS-CoV-2 infection
  14. Previously participated in investigational study involving SARS-CoV-2 vaccines or therapies

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiotic Group
Participants will receive oral probiotic capsules containing Lactobacillus spp. once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The intervention is administered to evaluate the immunomodulatory effects of probiotics on vaccine-induced humoral and cellular immune responses.
Ravintolisä: Probiotics
Oral probiotic capsules containing Lactobacillus spp. administered once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination to evaluate immunomodulatory effects on vaccine-induced immune responses.
Muut nimet:
  • Lactobacillus spp.
  • Probiotic supplement
  • Lactic acid bacteria
Placebo Comparator: Placebo Group
Participants will receive matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The placebo is identical in appearance, packaging, and administration schedule to the probiotic capsules.
Muut: Placebo
Matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose administered once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The placebo is identical in appearance, packaging, and schedule to the probiotic capsules.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG antibody level
Aikaikkuna: Baseline (Day 0-7 before vaccination), Day 14 (±4 days), and Day 28 (±4 days) after first dose of BNT162b2 vaccination
Change in SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG antibody levels following COVID-19 vaccination between probiotic and placebo groups.
Baseline (Day 0-7 before vaccination), Day 14 (±4 days), and Day 28 (±4 days) after first dose of BNT162b2 vaccination
SARS-CoV-2-specific T cell immune response at Day 14 after vaccination.
Aikaikkuna: Baseline and Day 14 (±4 days) after vaccination
Assessment of vaccine-induced cellular immune response measured by antigen-specific T cell activation between probiotic and placebo groups.
Baseline and Day 14 (±4 days) after vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grape King Bio Ltd.

Yhteistyökumppanit

Taipei Medical University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N202109037

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa