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Immunomodulatory Effect of Probiotics on the Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Vaccines

31 maggio 2026 aggiornato da: Grape King Bio Ltd.

A Prospective Study to Determine the Immunomodulatory Effect of Probiotics on the Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Vaccine Recipients Study.

This study aims to evaluate whether oral probiotic supplementation can modulate the immune response induced by COVID-19 vaccination. Specifically, the study will assess the effects of probiotics on vaccine-induced antibody responses and cellular immune responses, and explore whether probiotics may enhance or accelerate immunity and reduce vaccine-related adverse effects. A total of 140 participants are planned to be enrolled.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Large-scale clinical trials have demonstrated that COVID-19 vaccines effectively reduce the incidence of COVID-19, as well as the risk of severe disease and mortality. These protective effects are primarily mediated through vaccine-induced immune responses, including both humoral immunity (antibody production) and cellular immunity.

Probiotics are widely recognized for their potential health benefits and are commonly consumed in foods such as yogurt. Emerging evidence suggests that probiotic supplementation may enhance immune responses to vaccination, as demonstrated in studies involving influenza vaccines.

This study is designed to investigate whether oral probiotic supplementation can modulate the immune response to COVID-19 vaccination. The study will evaluate both antibody responses and cellular immune responses following vaccination, and assess whether probiotics can enhance or accelerate the development of vaccine-induced immunity. In addition, the study will explore whether probiotic supplementation may reduce vaccine-related adverse effects.

A total of 140 participants are planned to be enrolled in this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject ≥ 20 to ≤ 65 years of age at the time signing informed consent form.
  2. Body weight ≥50 kgs
  3. Must be scheduling to receive a BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
  4. Being able to comply with the study protocol
  5. Being able to independently provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Taking antibiotic at enrollment
  2. Taking immunomodulatory (e.g., steroid) or anti-histamine drugs
  3. Took pre- or probiotics within the past 30 days
  4. Being to expected to take other probiotic supplement during the study period
  5. Being expected to take antibiotic during the study period
  6. A history of hypersensitivity or severe allergic reaction to any components of the probiotics or placebo supplement
  7. Pregnant or breastfeeding
  8. Having a severe immunocompromised disorder (e.g. HIV infection)
  9. Solid organ or bone marrow transplant recipients
  10. Major gastrointestinal surgery within 3 months before enrollment
  11. Having severe active gastrointestinal conditions, including inflammatory bowel disease or diverticulitis
  12. No self-reported symptoms of an upper airway infection with the past 2 weeks
  13. A history of SARS-CoV-2 infection
  14. Previously participated in investigational study involving SARS-CoV-2 vaccines or therapies

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotic Group
Participants will receive oral probiotic capsules containing Lactobacillus spp. once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The intervention is administered to evaluate the immunomodulatory effects of probiotics on vaccine-induced humoral and cellular immune responses.
Oral probiotic capsules containing Lactobacillus spp. administered once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination to evaluate immunomodulatory effects on vaccine-induced immune responses.
Altri nomi:
  • Lactobacillus spp.
  • Probiotic supplement
  • Lactic acid bacteria
Comparatore placebo: Placebo Group
Participants will receive matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The placebo is identical in appearance, packaging, and administration schedule to the probiotic capsules.
Matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose administered once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The placebo is identical in appearance, packaging, and schedule to the probiotic capsules.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG antibody level
Lasso di tempo: Baseline (Day 0-7 before vaccination), Day 14 (±4 days), and Day 28 (±4 days) after first dose of BNT162b2 vaccination
Change in SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG antibody levels following COVID-19 vaccination between probiotic and placebo groups.
Baseline (Day 0-7 before vaccination), Day 14 (±4 days), and Day 28 (±4 days) after first dose of BNT162b2 vaccination
SARS-CoV-2-specific T cell immune response at Day 14 after vaccination.
Lasso di tempo: Baseline and Day 14 (±4 days) after vaccination
Assessment of vaccine-induced cellular immune response measured by antigen-specific T cell activation between probiotic and placebo groups.
Baseline and Day 14 (±4 days) after vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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