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Immunomodulatory Effect of Probiotics on the Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Vaccines

31 de mayo de 2026 actualizado por: Grape King Bio Ltd.

A Prospective Study to Determine the Immunomodulatory Effect of Probiotics on the Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Vaccine Recipients Study.

This study aims to evaluate whether oral probiotic supplementation can modulate the immune response induced by COVID-19 vaccination. Specifically, the study will assess the effects of probiotics on vaccine-induced antibody responses and cellular immune responses, and explore whether probiotics may enhance or accelerate immunity and reduce vaccine-related adverse effects. A total of 140 participants are planned to be enrolled.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Large-scale clinical trials have demonstrated that COVID-19 vaccines effectively reduce the incidence of COVID-19, as well as the risk of severe disease and mortality. These protective effects are primarily mediated through vaccine-induced immune responses, including both humoral immunity (antibody production) and cellular immunity.

Probiotics are widely recognized for their potential health benefits and are commonly consumed in foods such as yogurt. Emerging evidence suggests that probiotic supplementation may enhance immune responses to vaccination, as demonstrated in studies involving influenza vaccines.

This study is designed to investigate whether oral probiotic supplementation can modulate the immune response to COVID-19 vaccination. The study will evaluate both antibody responses and cellular immune responses following vaccination, and assess whether probiotics can enhance or accelerate the development of vaccine-induced immunity. In addition, the study will explore whether probiotic supplementation may reduce vaccine-related adverse effects.

A total of 140 participants are planned to be enrolled in this study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Medical University Hospital.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject ≥ 20 to ≤ 65 years of age at the time signing informed consent form.
  2. Body weight ≥50 kgs
  3. Must be scheduling to receive a BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
  4. Being able to comply with the study protocol
  5. Being able to independently provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Taking antibiotic at enrollment
  2. Taking immunomodulatory (e.g., steroid) or anti-histamine drugs
  3. Took pre- or probiotics within the past 30 days
  4. Being to expected to take other probiotic supplement during the study period
  5. Being expected to take antibiotic during the study period
  6. A history of hypersensitivity or severe allergic reaction to any components of the probiotics or placebo supplement
  7. Pregnant or breastfeeding
  8. Having a severe immunocompromised disorder (e.g. HIV infection)
  9. Solid organ or bone marrow transplant recipients
  10. Major gastrointestinal surgery within 3 months before enrollment
  11. Having severe active gastrointestinal conditions, including inflammatory bowel disease or diverticulitis
  12. No self-reported symptoms of an upper airway infection with the past 2 weeks
  13. A history of SARS-CoV-2 infection
  14. Previously participated in investigational study involving SARS-CoV-2 vaccines or therapies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiotic Group
Participants will receive oral probiotic capsules containing Lactobacillus spp. once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The intervention is administered to evaluate the immunomodulatory effects of probiotics on vaccine-induced humoral and cellular immune responses.
Oral probiotic capsules containing Lactobacillus spp. administered once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination to evaluate immunomodulatory effects on vaccine-induced immune responses.
Otros nombres:
  • Lactobacillus spp.
  • Probiotic supplement
  • Lactic acid bacteria
Comparador de placebos: Placebo Group
Participants will receive matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The placebo is identical in appearance, packaging, and administration schedule to the probiotic capsules.
Matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose administered once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The placebo is identical in appearance, packaging, and schedule to the probiotic capsules.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG antibody level
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0-7 before vaccination), Day 14 (±4 days), and Day 28 (±4 days) after first dose of BNT162b2 vaccination
Change in SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG antibody levels following COVID-19 vaccination between probiotic and placebo groups.
Baseline (Day 0-7 before vaccination), Day 14 (±4 days), and Day 28 (±4 days) after first dose of BNT162b2 vaccination
SARS-CoV-2-specific T cell immune response at Day 14 after vaccination.
Periodo de tiempo: Baseline and Day 14 (±4 days) after vaccination
Assessment of vaccine-induced cellular immune response measured by antigen-specific T cell activation between probiotic and placebo groups.
Baseline and Day 14 (±4 days) after vaccination

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de mayo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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