- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07610512
Immunomodulatory Effect of Probiotics on the Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Vaccines
A Prospective Study to Determine the Immunomodulatory Effect of Probiotics on the Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Vaccine Recipients Study.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Large-scale clinical trials have demonstrated that COVID-19 vaccines effectively reduce the incidence of COVID-19, as well as the risk of severe disease and mortality. These protective effects are primarily mediated through vaccine-induced immune responses, including both humoral immunity (antibody production) and cellular immunity.
Probiotics are widely recognized for their potential health benefits and are commonly consumed in foods such as yogurt. Emerging evidence suggests that probiotic supplementation may enhance immune responses to vaccination, as demonstrated in studies involving influenza vaccines.
This study is designed to investigate whether oral probiotic supplementation can modulate the immune response to COVID-19 vaccination. The study will evaluate both antibody responses and cellular immune responses following vaccination, and assess whether probiotics can enhance or accelerate the development of vaccine-induced immunity. In addition, the study will explore whether probiotic supplementation may reduce vaccine-related adverse effects.
A total of 140 participants are planned to be enrolled in this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female subject ≥ 20 to ≤ 65 years of age at the time signing informed consent form.
- Body weight ≥50 kgs
- Must be scheduling to receive a BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
- Being able to comply with the study protocol
- Being able to independently provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Taking antibiotic at enrollment
- Taking immunomodulatory (e.g., steroid) or anti-histamine drugs
- Took pre- or probiotics within the past 30 days
- Being to expected to take other probiotic supplement during the study period
- Being expected to take antibiotic during the study period
- A history of hypersensitivity or severe allergic reaction to any components of the probiotics or placebo supplement
- Pregnant or breastfeeding
- Having a severe immunocompromised disorder (e.g. HIV infection)
- Solid organ or bone marrow transplant recipients
- Major gastrointestinal surgery within 3 months before enrollment
- Having severe active gastrointestinal conditions, including inflammatory bowel disease or diverticulitis
- No self-reported symptoms of an upper airway infection with the past 2 weeks
- A history of SARS-CoV-2 infection
- Previously participated in investigational study involving SARS-CoV-2 vaccines or therapies
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probiotic Group
Participants will receive oral probiotic capsules containing Lactobacillus spp.
once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination.
The intervention is administered to evaluate the immunomodulatory effects of probiotics on vaccine-induced humoral and cellular immune responses.
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Oral probiotic capsules containing Lactobacillus spp.
administered once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination to evaluate immunomodulatory effects on vaccine-induced immune responses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Group
Participants will receive matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination.
The placebo is identical in appearance, packaging, and administration schedule to the probiotic capsules.
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Matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose administered once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination.
The placebo is identical in appearance, packaging, and schedule to the probiotic capsules.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG antibody level
Prazo: Baseline (Day 0-7 before vaccination), Day 14 (±4 days), and Day 28 (±4 days) after first dose of BNT162b2 vaccination
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Change in SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG antibody levels following COVID-19 vaccination between probiotic and placebo groups.
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Baseline (Day 0-7 before vaccination), Day 14 (±4 days), and Day 28 (±4 days) after first dose of BNT162b2 vaccination
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SARS-CoV-2-specific T cell immune response at Day 14 after vaccination.
Prazo: Baseline and Day 14 (±4 days) after vaccination
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Assessment of vaccine-induced cellular immune response measured by antigen-specific T cell activation between probiotic and placebo groups.
|
Baseline and Day 14 (±4 days) after vaccination
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Suplementos alimentares
- Comida
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Comida e bebidas
- Probióticos
- Lacteol
Outros números de identificação do estudo
- N202109037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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