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Immunomodulatory Effect of Probiotics on the Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Vaccines

31 de maio de 2026 atualizado por: Grape King Bio Ltd.

A Prospective Study to Determine the Immunomodulatory Effect of Probiotics on the Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Vaccine Recipients Study.

This study aims to evaluate whether oral probiotic supplementation can modulate the immune response induced by COVID-19 vaccination. Specifically, the study will assess the effects of probiotics on vaccine-induced antibody responses and cellular immune responses, and explore whether probiotics may enhance or accelerate immunity and reduce vaccine-related adverse effects. A total of 140 participants are planned to be enrolled.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Large-scale clinical trials have demonstrated that COVID-19 vaccines effectively reduce the incidence of COVID-19, as well as the risk of severe disease and mortality. These protective effects are primarily mediated through vaccine-induced immune responses, including both humoral immunity (antibody production) and cellular immunity.

Probiotics are widely recognized for their potential health benefits and are commonly consumed in foods such as yogurt. Emerging evidence suggests that probiotic supplementation may enhance immune responses to vaccination, as demonstrated in studies involving influenza vaccines.

This study is designed to investigate whether oral probiotic supplementation can modulate the immune response to COVID-19 vaccination. The study will evaluate both antibody responses and cellular immune responses following vaccination, and assess whether probiotics can enhance or accelerate the development of vaccine-induced immunity. In addition, the study will explore whether probiotic supplementation may reduce vaccine-related adverse effects.

A total of 140 participants are planned to be enrolled in this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject ≥ 20 to ≤ 65 years of age at the time signing informed consent form.
  2. Body weight ≥50 kgs
  3. Must be scheduling to receive a BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
  4. Being able to comply with the study protocol
  5. Being able to independently provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Taking antibiotic at enrollment
  2. Taking immunomodulatory (e.g., steroid) or anti-histamine drugs
  3. Took pre- or probiotics within the past 30 days
  4. Being to expected to take other probiotic supplement during the study period
  5. Being expected to take antibiotic during the study period
  6. A history of hypersensitivity or severe allergic reaction to any components of the probiotics or placebo supplement
  7. Pregnant or breastfeeding
  8. Having a severe immunocompromised disorder (e.g. HIV infection)
  9. Solid organ or bone marrow transplant recipients
  10. Major gastrointestinal surgery within 3 months before enrollment
  11. Having severe active gastrointestinal conditions, including inflammatory bowel disease or diverticulitis
  12. No self-reported symptoms of an upper airway infection with the past 2 weeks
  13. A history of SARS-CoV-2 infection
  14. Previously participated in investigational study involving SARS-CoV-2 vaccines or therapies

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiotic Group
Participants will receive oral probiotic capsules containing Lactobacillus spp. once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The intervention is administered to evaluate the immunomodulatory effects of probiotics on vaccine-induced humoral and cellular immune responses.
Oral probiotic capsules containing Lactobacillus spp. administered once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination to evaluate immunomodulatory effects on vaccine-induced immune responses.
Outros nomes:
  • Lactobacillus spp.
  • Probiotic supplement
  • Lactic acid bacteria
Comparador de Placebo: Placebo Group
Participants will receive matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The placebo is identical in appearance, packaging, and administration schedule to the probiotic capsules.
Matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose administered once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The placebo is identical in appearance, packaging, and schedule to the probiotic capsules.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG antibody level
Prazo: Baseline (Day 0-7 before vaccination), Day 14 (±4 days), and Day 28 (±4 days) after first dose of BNT162b2 vaccination
Change in SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG antibody levels following COVID-19 vaccination between probiotic and placebo groups.
Baseline (Day 0-7 before vaccination), Day 14 (±4 days), and Day 28 (±4 days) after first dose of BNT162b2 vaccination
SARS-CoV-2-specific T cell immune response at Day 14 after vaccination.
Prazo: Baseline and Day 14 (±4 days) after vaccination
Assessment of vaccine-induced cellular immune response measured by antigen-specific T cell activation between probiotic and placebo groups.
Baseline and Day 14 (±4 days) after vaccination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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