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Immunomodulatory Effect of Probiotics on the Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Vaccines

31. Mai 2026 aktualisiert von: Grape King Bio Ltd.

A Prospective Study to Determine the Immunomodulatory Effect of Probiotics on the Immunogenicity of Anti-SARS-CoV-2 Vaccine Recipients Study.

This study aims to evaluate whether oral probiotic supplementation can modulate the immune response induced by COVID-19 vaccination. Specifically, the study will assess the effects of probiotics on vaccine-induced antibody responses and cellular immune responses, and explore whether probiotics may enhance or accelerate immunity and reduce vaccine-related adverse effects. A total of 140 participants are planned to be enrolled.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Large-scale clinical trials have demonstrated that COVID-19 vaccines effectively reduce the incidence of COVID-19, as well as the risk of severe disease and mortality. These protective effects are primarily mediated through vaccine-induced immune responses, including both humoral immunity (antibody production) and cellular immunity.

Probiotics are widely recognized for their potential health benefits and are commonly consumed in foods such as yogurt. Emerging evidence suggests that probiotic supplementation may enhance immune responses to vaccination, as demonstrated in studies involving influenza vaccines.

This study is designed to investigate whether oral probiotic supplementation can modulate the immune response to COVID-19 vaccination. The study will evaluate both antibody responses and cellular immune responses following vaccination, and assess whether probiotics can enhance or accelerate the development of vaccine-induced immunity. In addition, the study will explore whether probiotic supplementation may reduce vaccine-related adverse effects.

A total of 140 participants are planned to be enrolled in this study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Male or female subject ≥ 20 to ≤ 65 years of age at the time signing informed consent form.
  2. Body weight ≥50 kgs
  3. Must be scheduling to receive a BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine
  4. Being able to comply with the study protocol
  5. Being able to independently provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Taking antibiotic at enrollment
  2. Taking immunomodulatory (e.g., steroid) or anti-histamine drugs
  3. Took pre- or probiotics within the past 30 days
  4. Being to expected to take other probiotic supplement during the study period
  5. Being expected to take antibiotic during the study period
  6. A history of hypersensitivity or severe allergic reaction to any components of the probiotics or placebo supplement
  7. Pregnant or breastfeeding
  8. Having a severe immunocompromised disorder (e.g. HIV infection)
  9. Solid organ or bone marrow transplant recipients
  10. Major gastrointestinal surgery within 3 months before enrollment
  11. Having severe active gastrointestinal conditions, including inflammatory bowel disease or diverticulitis
  12. No self-reported symptoms of an upper airway infection with the past 2 weeks
  13. A history of SARS-CoV-2 infection
  14. Previously participated in investigational study involving SARS-CoV-2 vaccines or therapies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotic Group
Participants will receive oral probiotic capsules containing Lactobacillus spp. once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The intervention is administered to evaluate the immunomodulatory effects of probiotics on vaccine-induced humoral and cellular immune responses.
Oral probiotic capsules containing Lactobacillus spp. administered once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination to evaluate immunomodulatory effects on vaccine-induced immune responses.
Andere Namen:
  • Lactobacillus spp.
  • Probiotic supplement
  • Lactic acid bacteria
Placebo-Komparator: Placebo Group
Participants will receive matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The placebo is identical in appearance, packaging, and administration schedule to the probiotic capsules.
Matching placebo capsules containing microcrystalline cellulose administered once daily for 4-5 weeks following COVID-19 vaccination. The placebo is identical in appearance, packaging, and schedule to the probiotic capsules.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG antibody level
Zeitfenster: Baseline (Day 0-7 before vaccination), Day 14 (±4 days), and Day 28 (±4 days) after first dose of BNT162b2 vaccination
Change in SARS-CoV-2 spike protein-specific IgG antibody levels following COVID-19 vaccination between probiotic and placebo groups.
Baseline (Day 0-7 before vaccination), Day 14 (±4 days), and Day 28 (±4 days) after first dose of BNT162b2 vaccination
SARS-CoV-2-specific T cell immune response at Day 14 after vaccination.
Zeitfenster: Baseline and Day 14 (±4 days) after vaccination
Assessment of vaccine-induced cellular immune response measured by antigen-specific T cell activation between probiotic and placebo groups.
Baseline and Day 14 (±4 days) after vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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