- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07612813
A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adults
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adult Participants
The purpose of this study is to evaluate the safety and PK of AZD7760 when given as an intravenous (IV) infusion to healthy Japanese adult participants.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a Phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety and PK of AZD7760, a mAb combination of suvratoxumab (labeled as MEDI4893) and AZD7745, in healthy Japanese adults. Two dosages of AZD7760 each administered as a single IV dose, will be assessed.
Study details include:
- A Screening Period of up to 28 days.
- A Dosing Period of 3 days, in which a single IV infusion will be given on Day 1.
- A Follow-up Period of 12 months from the time of administration of the study intervention.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sumida-ku, Japani, 130-0004
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range of ≥ 18.0 to ≤ 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
- Healthy Japanese participants with no clinically significant concomitant diseases or medications.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any component of the study intervention.
- Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of mAbs.
- Clinically significant bleeding disorder or prior history of significant bleeding or bruising following intramuscular injections or venipuncture.
- AST or ALT above 1.5 × ULN at screening.
- Estimated glomerular filtration rate < 90 mL/min/1.73 m2.
- Hemoglobin or platelet count below the lower limit of normal at screening.
- White blood cell counts outside normal reference ranges.
- History of malignancy other than treated non-melanoma skin cancers or locally treated cervical cancer in the previous 5 years.
- Any clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at screening,
- Acute (time-limited) illness, including fever ≥ 38 °C (100.4 °F), one day prior to or on the day of planned dosing.
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy.
- Any condition that has the potential to increase clearance of the study intervention.
Blood donation or collection as follows:
- 400 mL whole blood donation within 12 weeks (males) or 16 weeks (females) prior to study drug administration.
- 200 mL whole blood donation within 4 weeks prior to study drug administration.
- Apheresis donation within 2 weeks prior to study drug administration.
- Absence of suitable veins for blood sampling and administration of study intervention.
- Any other condition that would compromise the safety of the participants.
- Any condition that might interfere with evaluation of the study intervention or interpretation of participant safety or study results.
- Any laboratory value in the screening panel that, in the opinion of the investigator, is clinically significant or might confound analysis of study results. Testing may be repeated once at the investigator's discretion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1 (AZD7760 Dose A)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose A on Day 1.
|
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
|
|
Kokeellinen: Cohort 2 (AZD7760 Dose B)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose B on Day 1.
|
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
|
|
Placebo Comparator: Pooled Placebo
Participants receive an IV infusion of matching placebo on Day 1.
|
Participants will receive matching placebo via IV infusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occurrence of Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 181
|
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 181
|
|
Occurrence of Medically-attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 361
|
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum observed serum (peak) drug concentration (Cmax)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Time to reach peak or maximum observed concentration following drug administration (tmax)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Terminal elimination half-life (t½λz)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Volume of distribution based on the terminal phase (Vz)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Incidence of Anti-drug antibody (ADA)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 361
|
To evaluate ADA responses to AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants
|
Day 1 to Day 361
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 13. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7480C00003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
''Yes", indicates that AZ is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .