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A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adults

21 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adult Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety and PK of AZD7760 when given as an intravenous (IV) infusion to healthy Japanese adult participants.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety and PK of AZD7760, a mAb combination of suvratoxumab (labeled as MEDI4893) and AZD7745, in healthy Japanese adults. Two dosages of AZD7760 each administered as a single IV dose, will be assessed.

Study details include:

  • A Screening Period of up to 28 days.
  • A Dosing Period of 3 days, in which a single IV infusion will be given on Day 1.
  • A Follow-up Period of 12 months from the time of administration of the study intervention.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Sumida-ku, Giappone, 130-0004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range of ≥ 18.0 to ≤ 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
  • Healthy Japanese participants with no clinically significant concomitant diseases or medications.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to any component of the study intervention.
  • Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of mAbs.
  • Clinically significant bleeding disorder or prior history of significant bleeding or bruising following intramuscular injections or venipuncture.
  • AST or ALT above 1.5 × ULN at screening.
  • Estimated glomerular filtration rate < 90 mL/min/1.73 m2.
  • Hemoglobin or platelet count below the lower limit of normal at screening.
  • White blood cell counts outside normal reference ranges.
  • History of malignancy other than treated non-melanoma skin cancers or locally treated cervical cancer in the previous 5 years.
  • Any clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at screening,
  • Acute (time-limited) illness, including fever ≥ 38 °C (100.4 °F), one day prior to or on the day of planned dosing.
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy.
  • Any condition that has the potential to increase clearance of the study intervention.
  • Blood donation or collection as follows:

    1. 400 mL whole blood donation within 12 weeks (males) or 16 weeks (females) prior to study drug administration.
    2. 200 mL whole blood donation within 4 weeks prior to study drug administration.
    3. Apheresis donation within 2 weeks prior to study drug administration.
  • Absence of suitable veins for blood sampling and administration of study intervention.
  • Any other condition that would compromise the safety of the participants.
  • Any condition that might interfere with evaluation of the study intervention or interpretation of participant safety or study results.
  • Any laboratory value in the screening panel that, in the opinion of the investigator, is clinically significant or might confound analysis of study results. Testing may be repeated once at the investigator's discretion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort 1 (AZD7760 Dose A)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose A on Day 1.
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
Sperimentale: Cohort 2 (AZD7760 Dose B)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose B on Day 1.
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
Comparatore placebo: Pooled Placebo
Participants receive an IV infusion of matching placebo on Day 1.
Participants will receive matching placebo via IV infusion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occurrence of Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 181
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 181
Occurrence of Medically-attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 361
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum observed serum (peak) drug concentration (Cmax)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Time to reach peak or maximum observed concentration following drug administration (tmax)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Terminal elimination half-life (t½λz)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Volume of distribution at steady state (Vss)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Volume of distribution based on the terminal phase (Vz)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Incidence of Anti-drug antibody (ADA)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 361
To evaluate ADA responses to AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants
Day 1 to Day 361

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7480C00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. ''Yes", indicates that AZ is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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