Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adults

17 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adult Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety and PK of AZD7760 when given as an intravenous (IV) infusion to healthy Japanese adult participants.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

This is a Phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety and PK of AZD7760, a mAb combination of suvratoxumab (labeled as MEDI4893) and AZD7745, in healthy Japanese adults. Two dosages of AZD7760 each administered as a single IV dose, will be assessed.

Study details include:

  • A Screening Period of up to 28 days.
  • A Dosing Period of 3 days, in which a single IV infusion will be given on Day 1.
  • A Follow-up Period of 12 months from the time of administration of the study intervention.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Werving
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range of ≥ 18.0 to ≤ 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
  • Healthy Japanese participants with no clinically significant concomitant diseases or medications.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to any component of the study intervention.
  • Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of mAbs.
  • Clinically significant bleeding disorder or prior history of significant bleeding or bruising following intramuscular injections or venipuncture.
  • AST or ALT above 1.5 × ULN at screening.
  • Estimated glomerular filtration rate < 90 mL/min/1.73 m2.
  • Hemoglobin or platelet count below the lower limit of normal at screening.
  • White blood cell counts outside normal reference ranges.
  • History of malignancy other than treated non-melanoma skin cancers or locally treated cervical cancer in the previous 5 years.
  • Any clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at screening,
  • Acute (time-limited) illness, including fever ≥ 38 °C (100.4 °F), one day prior to or on the day of planned dosing.
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy.
  • Any condition that has the potential to increase clearance of the study intervention.
  • Blood donation or collection as follows:

    1. 400 mL whole blood donation within 12 weeks (males) or 16 weeks (females) prior to study drug administration.
    2. 200 mL whole blood donation within 4 weeks prior to study drug administration.
    3. Apheresis donation within 2 weeks prior to study drug administration.
  • Absence of suitable veins for blood sampling and administration of study intervention.
  • Any other condition that would compromise the safety of the participants.
  • Any condition that might interfere with evaluation of the study intervention or interpretation of participant safety or study results.
  • Any laboratory value in the screening panel that, in the opinion of the investigator, is clinically significant or might confound analysis of study results. Testing may be repeated once at the investigator's discretion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 (AZD7760 Dose A)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose A on Day 1.
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
Experimenteel: Cohort 2 (AZD7760 Dose B)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose B on Day 1.
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
Placebo-vergelijker: Pooled Placebo
Participants receive an IV infusion of matching placebo on Day 1.
Participants will receive matching placebo via IV infusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occurrence of Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 181
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 181
Occurrence of Medically-attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 361
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum observed serum (peak) drug concentration (Cmax)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Time to reach peak or maximum observed concentration following drug administration (tmax)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Terminal elimination half-life (t½λz)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Volume of distribution at steady state (Vss)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Volume of distribution based on the terminal phase (Vz)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Incidence of Anti-drug antibody (ADA)
Tijdsspanne: Day 1 to Day 361
To evaluate ADA responses to AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants
Day 1 to Day 361

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

13 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

13 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D7480C00003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. ''Yes", indicates that AZ is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren