- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07612813
A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adults
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adult Participants
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a Phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety and PK of AZD7760, a mAb combination of suvratoxumab (labeled as MEDI4893) and AZD7745, in healthy Japanese adults. Two dosages of AZD7760 each administered as a single IV dose, will be assessed.
Study details include:
- A Screening Period of up to 28 days.
- A Dosing Period of 3 days, in which a single IV infusion will be given on Day 1.
- A Follow-up Period of 12 months from the time of administration of the study intervention.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sumida-ku, Japonia, 130-0004
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range of ≥ 18.0 to ≤ 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
- Healthy Japanese participants with no clinically significant concomitant diseases or medications.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any component of the study intervention.
- Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of mAbs.
- Clinically significant bleeding disorder or prior history of significant bleeding or bruising following intramuscular injections or venipuncture.
- AST or ALT above 1.5 × ULN at screening.
- Estimated glomerular filtration rate < 90 mL/min/1.73 m2.
- Hemoglobin or platelet count below the lower limit of normal at screening.
- White blood cell counts outside normal reference ranges.
- History of malignancy other than treated non-melanoma skin cancers or locally treated cervical cancer in the previous 5 years.
- Any clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at screening,
- Acute (time-limited) illness, including fever ≥ 38 °C (100.4 °F), one day prior to or on the day of planned dosing.
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy.
- Any condition that has the potential to increase clearance of the study intervention.
Blood donation or collection as follows:
- 400 mL whole blood donation within 12 weeks (males) or 16 weeks (females) prior to study drug administration.
- 200 mL whole blood donation within 4 weeks prior to study drug administration.
- Apheresis donation within 2 weeks prior to study drug administration.
- Absence of suitable veins for blood sampling and administration of study intervention.
- Any other condition that would compromise the safety of the participants.
- Any condition that might interfere with evaluation of the study intervention or interpretation of participant safety or study results.
- Any laboratory value in the screening panel that, in the opinion of the investigator, is clinically significant or might confound analysis of study results. Testing may be repeated once at the investigator's discretion.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cohort 1 (AZD7760 Dose A)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose A on Day 1.
|
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
|
|
Eksperymentalny: Cohort 2 (AZD7760 Dose B)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose B on Day 1.
|
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
|
|
Komparator placebo: Pooled Placebo
Participants receive an IV infusion of matching placebo on Day 1.
|
Participants will receive matching placebo via IV infusion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Occurrence of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 181
|
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 181
|
|
Occurrence of Medically-attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
|
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum observed serum (peak) drug concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Time to reach peak or maximum observed concentration following drug administration (tmax)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Terminal elimination half-life (t½λz)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Volume of distribution based on the terminal phase (Vz)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Incidence of Anti-drug antibody (ADA)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
|
To evaluate ADA responses to AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants
|
Day 1 to Day 361
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7480C00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .