Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adults

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adult Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety and PK of AZD7760 when given as an intravenous (IV) infusion to healthy Japanese adult participants.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety and PK of AZD7760, a mAb combination of suvratoxumab (labeled as MEDI4893) and AZD7745, in healthy Japanese adults. Two dosages of AZD7760 each administered as a single IV dose, will be assessed.

Study details include:

  • A Screening Period of up to 28 days.
  • A Dosing Period of 3 days, in which a single IV infusion will be given on Day 1.
  • A Follow-up Period of 12 months from the time of administration of the study intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Sumida-ku, Japonia, 130-0004
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range of ≥ 18.0 to ≤ 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
  • Healthy Japanese participants with no clinically significant concomitant diseases or medications.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to any component of the study intervention.
  • Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of mAbs.
  • Clinically significant bleeding disorder or prior history of significant bleeding or bruising following intramuscular injections or venipuncture.
  • AST or ALT above 1.5 × ULN at screening.
  • Estimated glomerular filtration rate < 90 mL/min/1.73 m2.
  • Hemoglobin or platelet count below the lower limit of normal at screening.
  • White blood cell counts outside normal reference ranges.
  • History of malignancy other than treated non-melanoma skin cancers or locally treated cervical cancer in the previous 5 years.
  • Any clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at screening,
  • Acute (time-limited) illness, including fever ≥ 38 °C (100.4 °F), one day prior to or on the day of planned dosing.
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy.
  • Any condition that has the potential to increase clearance of the study intervention.
  • Blood donation or collection as follows:

    1. 400 mL whole blood donation within 12 weeks (males) or 16 weeks (females) prior to study drug administration.
    2. 200 mL whole blood donation within 4 weeks prior to study drug administration.
    3. Apheresis donation within 2 weeks prior to study drug administration.
  • Absence of suitable veins for blood sampling and administration of study intervention.
  • Any other condition that would compromise the safety of the participants.
  • Any condition that might interfere with evaluation of the study intervention or interpretation of participant safety or study results.
  • Any laboratory value in the screening panel that, in the opinion of the investigator, is clinically significant or might confound analysis of study results. Testing may be repeated once at the investigator's discretion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cohort 1 (AZD7760 Dose A)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose A on Day 1.
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
Eksperymentalny: Cohort 2 (AZD7760 Dose B)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose B on Day 1.
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
Komparator placebo: Pooled Placebo
Participants receive an IV infusion of matching placebo on Day 1.
Participants will receive matching placebo via IV infusion.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Occurrence of Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 181
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 181
Occurrence of Medically-attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum observed serum (peak) drug concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Time to reach peak or maximum observed concentration following drug administration (tmax)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Terminal elimination half-life (t½λz)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Volume of distribution at steady state (Vss)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Volume of distribution based on the terminal phase (Vz)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Incidence of Anti-drug antibody (ADA)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 361
To evaluate ADA responses to AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants
Day 1 to Day 361

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7480C00003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. ''Yes", indicates that AZ is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj