- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07612813
A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adults
21. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adult Participants
The purpose of this study is to evaluate the safety and PK of AZD7760 when given as an intravenous (IV) infusion to healthy Japanese adult participants.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
This is a Phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety and PK of AZD7760, a mAb combination of suvratoxumab (labeled as MEDI4893) and AZD7745, in healthy Japanese adults. Two dosages of AZD7760 each administered as a single IV dose, will be assessed.
Study details include:
- A Screening Period of up to 28 days.
- A Dosing Period of 3 days, in which a single IV infusion will be given on Day 1.
- A Follow-up Period of 12 months from the time of administration of the study intervention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range of ≥ 18.0 to ≤ 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
- Healthy Japanese participants with no clinically significant concomitant diseases or medications.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any component of the study intervention.
- Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of mAbs.
- Clinically significant bleeding disorder or prior history of significant bleeding or bruising following intramuscular injections or venipuncture.
- AST or ALT above 1.5 × ULN at screening.
- Estimated glomerular filtration rate < 90 mL/min/1.73 m2.
- Hemoglobin or platelet count below the lower limit of normal at screening.
- White blood cell counts outside normal reference ranges.
- History of malignancy other than treated non-melanoma skin cancers or locally treated cervical cancer in the previous 5 years.
- Any clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at screening,
- Acute (time-limited) illness, including fever ≥ 38 °C (100.4 °F), one day prior to or on the day of planned dosing.
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy.
- Any condition that has the potential to increase clearance of the study intervention.
Blood donation or collection as follows:
- 400 mL whole blood donation within 12 weeks (males) or 16 weeks (females) prior to study drug administration.
- 200 mL whole blood donation within 4 weeks prior to study drug administration.
- Apheresis donation within 2 weeks prior to study drug administration.
- Absence of suitable veins for blood sampling and administration of study intervention.
- Any other condition that would compromise the safety of the participants.
- Any condition that might interfere with evaluation of the study intervention or interpretation of participant safety or study results.
- Any laboratory value in the screening panel that, in the opinion of the investigator, is clinically significant or might confound analysis of study results. Testing may be repeated once at the investigator's discretion.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cohort 1 (AZD7760 Dose A)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose A on Day 1.
|
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
|
|
Experimentální: Cohort 2 (AZD7760 Dose B)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose B on Day 1.
|
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
|
|
Komparátor placeba: Pooled Placebo
Participants receive an IV infusion of matching placebo on Day 1.
|
Participants will receive matching placebo via IV infusion.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Occurrence of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Day 1 to Day 181
|
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 181
|
|
Occurrence of Medically-attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Day 1 to Day 361
|
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum observed serum (peak) drug concentration (Cmax)
Časové okno: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Time to reach peak or maximum observed concentration following drug administration (tmax)
Časové okno: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Terminal elimination half-life (t½λz)
Časové okno: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Časové okno: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Časové okno: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Časové okno: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Volume of distribution based on the terminal phase (Vz)
Časové okno: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Incidence of Anti-drug antibody (ADA)
Časové okno: Day 1 to Day 361
|
To evaluate ADA responses to AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants
|
Day 1 to Day 361
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
24. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
24. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
24. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D7480C00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org.
All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
''Yes", indicates that AZ is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles.
For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org.
A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Staphylococcus aureus infekce krevního řečiště
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Port Said UniversityNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypt
Klinické studie na AZD7760
-
AstraZenecaParexelNábor