- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07612813
A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adults
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adult Participants
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a Phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety and PK of AZD7760, a mAb combination of suvratoxumab (labeled as MEDI4893) and AZD7745, in healthy Japanese adults. Two dosages of AZD7760 each administered as a single IV dose, will be assessed.
Study details include:
- A Screening Period of up to 28 days.
- A Dosing Period of 3 days, in which a single IV infusion will be given on Day 1.
- A Follow-up Period of 12 months from the time of administration of the study intervention.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Sumida-ku, Япония, 130-0004
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range of ≥ 18.0 to ≤ 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
- Healthy Japanese participants with no clinically significant concomitant diseases or medications.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to any component of the study intervention.
- Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of mAbs.
- Clinically significant bleeding disorder or prior history of significant bleeding or bruising following intramuscular injections or venipuncture.
- AST or ALT above 1.5 × ULN at screening.
- Estimated glomerular filtration rate < 90 mL/min/1.73 m2.
- Hemoglobin or platelet count below the lower limit of normal at screening.
- White blood cell counts outside normal reference ranges.
- History of malignancy other than treated non-melanoma skin cancers or locally treated cervical cancer in the previous 5 years.
- Any clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at screening,
- Acute (time-limited) illness, including fever ≥ 38 °C (100.4 °F), one day prior to or on the day of planned dosing.
- Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy.
- Any condition that has the potential to increase clearance of the study intervention.
Blood donation or collection as follows:
- 400 mL whole blood donation within 12 weeks (males) or 16 weeks (females) prior to study drug administration.
- 200 mL whole blood donation within 4 weeks prior to study drug administration.
- Apheresis donation within 2 weeks prior to study drug administration.
- Absence of suitable veins for blood sampling and administration of study intervention.
- Any other condition that would compromise the safety of the participants.
- Any condition that might interfere with evaluation of the study intervention or interpretation of participant safety or study results.
- Any laboratory value in the screening panel that, in the opinion of the investigator, is clinically significant or might confound analysis of study results. Testing may be repeated once at the investigator's discretion.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1 (AZD7760 Dose A)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose A on Day 1.
|
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
|
|
Экспериментальный: Cohort 2 (AZD7760 Dose B)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose B on Day 1.
|
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
|
|
Плацебо Компаратор: Pooled Placebo
Participants receive an IV infusion of matching placebo on Day 1.
|
Participants will receive matching placebo via IV infusion.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Occurrence of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Day 1 to Day 181
|
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 181
|
|
Occurrence of Medically-attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
|
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Maximum observed serum (peak) drug concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Time to reach peak or maximum observed concentration following drug administration (tmax)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Terminal elimination half-life (t½λz)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Volume of distribution at steady state (Vss)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Volume of distribution based on the terminal phase (Vz)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
|
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
|
Day 1 to Day 361
|
|
Incidence of Anti-drug antibody (ADA)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
|
To evaluate ADA responses to AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants
|
Day 1 to Day 361
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D7480C00003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .