Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adults

17 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AZD7760 in Healthy Japanese Adult Participants

The purpose of this study is to evaluate the safety and PK of AZD7760 when given as an intravenous (IV) infusion to healthy Japanese adult participants.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase I, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation study to evaluate the safety and PK of AZD7760, a mAb combination of suvratoxumab (labeled as MEDI4893) and AZD7745, in healthy Japanese adults. Two dosages of AZD7760 each administered as a single IV dose, will be assessed.

Study details include:

  • A Screening Period of up to 28 days.
  • A Dosing Period of 3 days, in which a single IV infusion will be given on Day 1.
  • A Follow-up Period of 12 months from the time of administration of the study intervention.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Sumida-ku, Япония, 130-0004
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 45 kg and ≤ 110 kg and BMI within the range of ≥ 18.0 to ≤ 30.0 kg/m2 (inclusive) at screening.
  • Healthy Japanese participants with no clinically significant concomitant diseases or medications.

Exclusion Criteria:

  • Known hypersensitivity to any component of the study intervention.
  • Previous hypersensitivity, infusion-related reaction, or severe adverse reaction following administration of mAbs.
  • Clinically significant bleeding disorder or prior history of significant bleeding or bruising following intramuscular injections or venipuncture.
  • AST or ALT above 1.5 × ULN at screening.
  • Estimated glomerular filtration rate < 90 mL/min/1.73 m2.
  • Hemoglobin or platelet count below the lower limit of normal at screening.
  • White blood cell counts outside normal reference ranges.
  • History of malignancy other than treated non-melanoma skin cancers or locally treated cervical cancer in the previous 5 years.
  • Any clinically significant abnormalities on 12-lead ECG at screening,
  • Acute (time-limited) illness, including fever ≥ 38 °C (100.4 °F), one day prior to or on the day of planned dosing.
  • Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency, or receipt of immunosuppressive therapy.
  • Any condition that has the potential to increase clearance of the study intervention.
  • Blood donation or collection as follows:

    1. 400 mL whole blood donation within 12 weeks (males) or 16 weeks (females) prior to study drug administration.
    2. 200 mL whole blood donation within 4 weeks prior to study drug administration.
    3. Apheresis donation within 2 weeks prior to study drug administration.
  • Absence of suitable veins for blood sampling and administration of study intervention.
  • Any other condition that would compromise the safety of the participants.
  • Any condition that might interfere with evaluation of the study intervention or interpretation of participant safety or study results.
  • Any laboratory value in the screening panel that, in the opinion of the investigator, is clinically significant or might confound analysis of study results. Testing may be repeated once at the investigator's discretion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1 (AZD7760 Dose A)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose A on Day 1.
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
Экспериментальный: Cohort 2 (AZD7760 Dose B)
Participants receive an IV infusion of AZD7760 Dose B on Day 1.
Participants will receive AZD7760 via IV infusion.
Плацебо Компаратор: Pooled Placebo
Participants receive an IV infusion of matching placebo on Day 1.
Participants will receive matching placebo via IV infusion.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurrence of Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Day 1 to Day 181
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 181
Occurrence of Medically-attended Adverse Events (MAAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interest (AESIs)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
To evaluate the safety of AZD7760 administered as a single IV Dose A or Dose B in healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum observed serum (peak) drug concentration (Cmax)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Time to reach peak or maximum observed concentration following drug administration (tmax)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Terminal elimination half-life (t½λz)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last quantifiable concentration (AUClast)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Volume of distribution at steady state (Vss)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Volume of distribution based on the terminal phase (Vz)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
To characterize the PK of AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants.
Day 1 to Day 361
Incidence of Anti-drug antibody (ADA)
Временное ограничение: Day 1 to Day 361
To evaluate ADA responses to AZD7760 in serum of healthy Japanese adult participants
Day 1 to Day 361

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

13 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D7480C00003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. ''Yes", indicates that AZ is accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA/PhRMA Data-Sharing Principles. For details of our timelines, please refer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. A Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться