Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventional AI-Human Collaboration for Steatotic Liver Disease Screening

lauantai 23. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yu Shi, Shengjing Hospital

AI-Driven Opportunistic Screening and Risk-Adapted Management of Steatotic Liver Disease

Steatotic liver disease (SLD) is one of the most prevalent chronic liver diseases worldwide, affecting nearly 30% of the global population and projected to exceed 55% by 2040. Timely identification and management of intermediate- and high-risk SLD patients are essential, yet early detection remains challenging because current diagnostic modalities, such as biopsy, ultrasonography, and serum indices, are invasive, insensitive, operator-dependent, or difficult to scale. In contrast, non-contrast CT is widely available in routine care and offers substantial potential for opportunistic SLD screening, although this value has not been fully utilized. Our previously developed MAOSS model accurately identifies intermediate- and high-risk individuals, with MAOSS score≥1.6 combined with Fibro Score ≥1.7, demonstrating high sensitivity and specificity in our large-scale retrospective study. However, despite these promising retrospective findings, the model has not undergone prospective interventional validation, and it remains unclear whether an AI-guided workflow can truly enhance clinical risk stratification, diagnostic yield, and downstream management in real-world SLD populations. Therefore, a prospective intervention study is needed to determine whether MAOSS-guided identification and recall of at-risk individuals can meaningfully improve fibrosis detection and optimize clinical care pathways for SLD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The AIG-SLD Screening Project is a single-arm, open-label, prospective interventional study designed to evaluate the effectiveness of a MAOSS-guided identification and AI-human collaboration recall strategy for detecting individuals at intermediate or high risk of steatotic liver disease (SLD) and for assessing intervention outcomes. The trail will prospectively and consecutively enroll around 8000 eligible adults aged ≥18 years who undergo routine chest or abdominal non-contrast CT (NCCT) with adequate hepatic coverage .

The AI system i.e. MAOSS will be embedded within the standard clinical workflow to evaluate the real-world performance and the impact of AIG-SLD screening. All eligible NCCT scans will be evaluated through two parallel streams:

  1. Standard of Care (SoC) workflow: Radiologists perform independent assessments, first-line radiologists review followed by a senior radiologist finalizing the report.
  2. AIG workflow: The MAOSS system simultaneously analyzes the identical imaging data in real-time.

The system screens patients with clinically suspected SLD by flagging those with a MAOSS score ≥1.6 and a FIBRO Score ≥1.7 for recall. These algorithmic flags will be compared against radiologists' determinations of clinically significant SLD. Management pathways are defined as follows: (1) Concordant cases: If the Standard of Care (SoC) and the AIG pathway agree (both recommending recall or both recommending no recall), the agreed-upon decision will be executed. (2) Discordant cases: If the SoC and AIG pathways disagree, patients will be recalled for primary hepatology care to ensure safety.

Primary hepatology care begins with the collection of questionnaires regarding medical history, lifestyle, alcohol consumption, and metabolic risks (Type 2 Diabetes Mellitus, obesity, metabolic syndrome, significant alcohol consumption, or viral hepatitis) followed by further serum laboratory tests and Transient Elastography (e.g., FibroScan). Recalled patients will be managed according to the MAOSS pathway starting with FIB-4 stratification (<1.3, 1.3-2.67, >2.67), followed by FAST stratification (<0.35, ≥0.35) as needed. Intermediate-to-high-risk patients will proceed to escalated care involving MRE, MRI-PDFF, or liver biopsy. Management is then determined by MRE-derived Liver Stiffness Measurement (LSM): patients with LSM < 3.5 kPa will receive lifestyle interventions and annual reassessment; those with LSM 3.5-5.0 kPa (F2-F3) will receive pharmacological or therapeutic interventions; and those with LSM ≥ 5.0 kPa (F4) will undergo cirrhosis-based management. Patients in the latter two groups will be reassessed every six months to monitor changes in steatosis and fibrosis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7969

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years undergoing routine non-contrast or contrast-enhanced chest or abdominal CT examination.
  • CT images with adequate hepatic coverage and sufficient image quality for MAOSS analysis.
  • Willing to undergo the recall evaluation and either: having a FIB-4 result within the past 1 month, or willing to complete blood testing (ALT, AST, platelet count) required for FIB-4 calculation and undergo FibroScan or MRE assessment.
  • Willing to participate in the study and able to provide written informed consent at the time of recall.

Exclusion Criteria:

  • Known malignant liver tumors (e.g., HCC, cholangiocarcinoma) or a history of liver transplantation or major hepatic resection.
  • Known cirrhosis based on noninvasive fibrosis assessment tests, liver biopsy or complications of decompensated disease, or with a documented history of cirrhosis identified by clinical notes will be excluded.
  • Biliary obstruction, acute cholangitis, or other conditions that may interfere with interpretation of liver biochemistry or fibrosis risk assessment.
  • CT images with severe artifacts or incomplete liver coverage preventing reliable MAOSS analysis.
  • Severe acute systemic illness (e.g., sepsis, shock, acute heart failure), or pregnancy or breastfeeding.
  • Unwilling or unable to complete recall procedures, including required blood tests, FibroScan, or MRE when indicated, or unable to comply with study follow-up.
  • Severe comorbidity with an expected survival of less than 1 year (e.g., terminal malignancy).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AI-human collaboration for SLD screening
In the prospective analysis phase, all eligible NCCT scans will be evaluated through two parallel streams: 1. Standard of Care (SoC) workflow: Radiologists perform independent assessments as per standard clinical procedures (e.g., first-line radiologists' reviews followed by senior radiologist finalizing the report). 2. AIG workflow: The MAOSS system simultaneously analyzes the identical imaging data in real-time.
Diagnostinen testi: AI-human collaboration for SLD screening
The system screens patients with clinically suspected SLD by flagging those with a MAOSS score ≥1.6 and a FIBRO Score ≥1.7 for recall. These algorithmic flags will be compared against radiologists' determinations of clinically significant SLD. Management pathways are defined as follows: (1) Concordant cases: If the Standard of Care (SoC) and the AIG pathway agree (both recommending recall or both recommending no recall), the agreed-upon decision will be executed. (2) Discordant cases: If the SoC and AIG pathways disagree, patients will be recalled for primary hepatology care to ensure safety and avoid potential missed diagnosis.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effective referral yield for escalated hepatology care
Aikaikkuna: 6 months
Effective referral yield: the proportion of patients referred for escalated hepatology care confirmed with clinically significant (or above) fibrosis by MRE/liver biposy. A non-inferiority test (and estimates of the associated absolute and relative differences) will be performed for effective referral yield between SoC and AIG workflow.
6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Real-World Screening Specificity
Aikaikkuna: Duration of the study (12 months)
A critical safety endpoint is to determine if AIG-SLD care pathway maintains a high specificity to prevent false referral, thereby avoiding unnecessary interventions.
Duration of the study (12 months)
Real-World Screening Sensitivity
Aikaikkuna: Duration of the study (12 months)
A critical efficacy endpoint is to determine if AIG-SLD care pathway is sufficiently sensitive to identify patients who actually need interventions.
Duration of the study (12 months)
Real-World Screening Negative predictive value
Aikaikkuna: Duration of the study (12 months)
This evaluates the AIG-SLD care pathway's ability to correctly exclude low-risk patients who actually do not need interventions.
Duration of the study (12 months)
Intervention Success (Fibrosis Reversion)
Aikaikkuna: Duration of the study (12 months)
The proportion of patients referred for escalated care achieves fibrosis stage reversion.
Duration of the study (12 months)
Intervention Success (Steatosis Reversion)
Aikaikkuna: Duration of the study (12 months)
The proportion of patients referred for escalated care achieves steatosis stage Reversion.
Duration of the study (12 months)
Quantitative Liver Stiffness Trends
Aikaikkuna: Duration of the study (12 months)
The overall longitudinal changes in Liver Stiffness Measurement (LSM) values for all patients referred to escalated care.
Duration of the study (12 months)
Quantitative Liver Steatosis Trends
Aikaikkuna: Duration of the study (12 months)
The overall longitudinal changes in Liver Fat Content (CAP/PDFF) values for all patients referred to escalated care.
Duration of the study (12 months)
Intervention Patient Adherence
Aikaikkuna: Duration of the study (12 months)
The overall intervention adherence rate for all patients referred to escalated care.
Duration of the study (12 months)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shengjing Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SH-CMU-SLD-Intervention

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa