Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interventional AI-Human Collaboration for Steatotic Liver Disease Screening

23 maja 2026 zaktualizowane przez: Yu Shi, Shengjing Hospital

AI-Driven Opportunistic Screening and Risk-Adapted Management of Steatotic Liver Disease

Steatotic liver disease (SLD) is one of the most prevalent chronic liver diseases worldwide, affecting nearly 30% of the global population and projected to exceed 55% by 2040. Timely identification and management of intermediate- and high-risk SLD patients are essential, yet early detection remains challenging because current diagnostic modalities, such as biopsy, ultrasonography, and serum indices, are invasive, insensitive, operator-dependent, or difficult to scale. In contrast, non-contrast CT is widely available in routine care and offers substantial potential for opportunistic SLD screening, although this value has not been fully utilized. Our previously developed MAOSS model accurately identifies intermediate- and high-risk individuals, with MAOSS score≥1.6 combined with Fibro Score ≥1.7, demonstrating high sensitivity and specificity in our large-scale retrospective study. However, despite these promising retrospective findings, the model has not undergone prospective interventional validation, and it remains unclear whether an AI-guided workflow can truly enhance clinical risk stratification, diagnostic yield, and downstream management in real-world SLD populations. Therefore, a prospective intervention study is needed to determine whether MAOSS-guided identification and recall of at-risk individuals can meaningfully improve fibrosis detection and optimize clinical care pathways for SLD.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The AIG-SLD Screening Project is a single-arm, open-label, prospective interventional study designed to evaluate the effectiveness of a MAOSS-guided identification and AI-human collaboration recall strategy for detecting individuals at intermediate or high risk of steatotic liver disease (SLD) and for assessing intervention outcomes. The trail will prospectively and consecutively enroll around 8000 eligible adults aged ≥18 years who undergo routine chest or abdominal non-contrast CT (NCCT) with adequate hepatic coverage .

The AI system i.e. MAOSS will be embedded within the standard clinical workflow to evaluate the real-world performance and the impact of AIG-SLD screening. All eligible NCCT scans will be evaluated through two parallel streams:

  1. Standard of Care (SoC) workflow: Radiologists perform independent assessments, first-line radiologists review followed by a senior radiologist finalizing the report.
  2. AIG workflow: The MAOSS system simultaneously analyzes the identical imaging data in real-time.

The system screens patients with clinically suspected SLD by flagging those with a MAOSS score ≥1.6 and a FIBRO Score ≥1.7 for recall. These algorithmic flags will be compared against radiologists' determinations of clinically significant SLD. Management pathways are defined as follows: (1) Concordant cases: If the Standard of Care (SoC) and the AIG pathway agree (both recommending recall or both recommending no recall), the agreed-upon decision will be executed. (2) Discordant cases: If the SoC and AIG pathways disagree, patients will be recalled for primary hepatology care to ensure safety.

Primary hepatology care begins with the collection of questionnaires regarding medical history, lifestyle, alcohol consumption, and metabolic risks (Type 2 Diabetes Mellitus, obesity, metabolic syndrome, significant alcohol consumption, or viral hepatitis) followed by further serum laboratory tests and Transient Elastography (e.g., FibroScan). Recalled patients will be managed according to the MAOSS pathway starting with FIB-4 stratification (<1.3, 1.3-2.67, >2.67), followed by FAST stratification (<0.35, ≥0.35) as needed. Intermediate-to-high-risk patients will proceed to escalated care involving MRE, MRI-PDFF, or liver biopsy. Management is then determined by MRE-derived Liver Stiffness Measurement (LSM): patients with LSM < 3.5 kPa will receive lifestyle interventions and annual reassessment; those with LSM 3.5-5.0 kPa (F2-F3) will receive pharmacological or therapeutic interventions; and those with LSM ≥ 5.0 kPa (F4) will undergo cirrhosis-based management. Patients in the latter two groups will be reassessed every six months to monitor changes in steatosis and fibrosis.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7969

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥18 years undergoing routine non-contrast or contrast-enhanced chest or abdominal CT examination.
  • CT images with adequate hepatic coverage and sufficient image quality for MAOSS analysis.
  • Willing to undergo the recall evaluation and either: having a FIB-4 result within the past 1 month, or willing to complete blood testing (ALT, AST, platelet count) required for FIB-4 calculation and undergo FibroScan or MRE assessment.
  • Willing to participate in the study and able to provide written informed consent at the time of recall.

Exclusion Criteria:

  • Known malignant liver tumors (e.g., HCC, cholangiocarcinoma) or a history of liver transplantation or major hepatic resection.
  • Known cirrhosis based on noninvasive fibrosis assessment tests, liver biopsy or complications of decompensated disease, or with a documented history of cirrhosis identified by clinical notes will be excluded.
  • Biliary obstruction, acute cholangitis, or other conditions that may interfere with interpretation of liver biochemistry or fibrosis risk assessment.
  • CT images with severe artifacts or incomplete liver coverage preventing reliable MAOSS analysis.
  • Severe acute systemic illness (e.g., sepsis, shock, acute heart failure), or pregnancy or breastfeeding.
  • Unwilling or unable to complete recall procedures, including required blood tests, FibroScan, or MRE when indicated, or unable to comply with study follow-up.
  • Severe comorbidity with an expected survival of less than 1 year (e.g., terminal malignancy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AI-human collaboration for SLD screening
In the prospective analysis phase, all eligible NCCT scans will be evaluated through two parallel streams: 1. Standard of Care (SoC) workflow: Radiologists perform independent assessments as per standard clinical procedures (e.g., first-line radiologists' reviews followed by senior radiologist finalizing the report). 2. AIG workflow: The MAOSS system simultaneously analyzes the identical imaging data in real-time.
Test diagnostyczny: AI-human collaboration for SLD screening
The system screens patients with clinically suspected SLD by flagging those with a MAOSS score ≥1.6 and a FIBRO Score ≥1.7 for recall. These algorithmic flags will be compared against radiologists' determinations of clinically significant SLD. Management pathways are defined as follows: (1) Concordant cases: If the Standard of Care (SoC) and the AIG pathway agree (both recommending recall or both recommending no recall), the agreed-upon decision will be executed. (2) Discordant cases: If the SoC and AIG pathways disagree, patients will be recalled for primary hepatology care to ensure safety and avoid potential missed diagnosis.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Effective referral yield for escalated hepatology care
Ramy czasowe: 6 months
Effective referral yield: the proportion of patients referred for escalated hepatology care confirmed with clinically significant (or above) fibrosis by MRE/liver biposy. A non-inferiority test (and estimates of the associated absolute and relative differences) will be performed for effective referral yield between SoC and AIG workflow.
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Real-World Screening Specificity
Ramy czasowe: Duration of the study (12 months)
A critical safety endpoint is to determine if AIG-SLD care pathway maintains a high specificity to prevent false referral, thereby avoiding unnecessary interventions.
Duration of the study (12 months)
Real-World Screening Sensitivity
Ramy czasowe: Duration of the study (12 months)
A critical efficacy endpoint is to determine if AIG-SLD care pathway is sufficiently sensitive to identify patients who actually need interventions.
Duration of the study (12 months)
Real-World Screening Negative predictive value
Ramy czasowe: Duration of the study (12 months)
This evaluates the AIG-SLD care pathway's ability to correctly exclude low-risk patients who actually do not need interventions.
Duration of the study (12 months)
Intervention Success (Fibrosis Reversion)
Ramy czasowe: Duration of the study (12 months)
The proportion of patients referred for escalated care achieves fibrosis stage reversion.
Duration of the study (12 months)
Intervention Success (Steatosis Reversion)
Ramy czasowe: Duration of the study (12 months)
The proportion of patients referred for escalated care achieves steatosis stage Reversion.
Duration of the study (12 months)
Quantitative Liver Stiffness Trends
Ramy czasowe: Duration of the study (12 months)
The overall longitudinal changes in Liver Stiffness Measurement (LSM) values for all patients referred to escalated care.
Duration of the study (12 months)
Quantitative Liver Steatosis Trends
Ramy czasowe: Duration of the study (12 months)
The overall longitudinal changes in Liver Fat Content (CAP/PDFF) values for all patients referred to escalated care.
Duration of the study (12 months)
Intervention Patient Adherence
Ramy czasowe: Duration of the study (12 months)
The overall intervention adherence rate for all patients referred to escalated care.
Duration of the study (12 months)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SH-CMU-SLD-Intervention

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj