Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pro-urokinase for Extended-Window Posterior Circulation Stroke (PROMISE)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Pro-urokinase for Reperfusion in Acute pOsterior Circulation ischeMIc Stroke in the Extended Window (the PROMISE Trail): A Randomized, Double-blind, Baseline Treatment-controlled Study

This study aims to evaluate whether, in patients with imaging-confirmed acute ischemic stroke of the posterior circulation presenting within 4.5-24 hours after symptom onset and not scheduled for endovascular thrombectomy, intravenous thrombolysis with recombinant human prourokinase (rhPro-UK), compared with standard medical treatment, can achieve superior 90-day functional outcomes with a higher level of safety.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stroke is the second leading cause of death and the third leading cause of disability worldwide. Posterior circulation ischemic stroke (PCIS) accounts for approximately 20% of all ischemic strokes. Due to involvement of critical structures such as the brainstem and cerebellum, PCIS is associated with rapid neurological deterioration, high disability and mortality rates, and often presents with atypical clinical manifestations, leading to frequent misdiagnosis and delayed treatment. Consequently, many patients miss the conventional 4.5-hour intravenous thrombolysis window. However, the posterior circulation possesses relatively abundant collateral circulation and stronger ischemic tolerance, resulting in a lower risk of intracranial hemorrhage after thrombolysis and suggesting the potential feasibility of an extended therapeutic window.

In recent years, multiple studies have promoted a paradigm shift in acute ischemic stroke management from a "time window"-based strategy to a "tissue window"-based strategy. Trials including EXTEND, TRACE-III, HOPE, and OPTION demonstrated that intravenous thrombolysis administered within 4.5-24 hours after symptom onset, guided by perfusion imaging selection, could still improve functional outcomes. The EXPECTS study further showed that patients with posterior circulation stroke who were not candidates for endovascular thrombectomy could benefit from alteplase treatment within 4.5-24 hours, with a relatively low risk of symptomatic intracranial hemorrhage. Nevertheless, limitations such as a high proportion of mild stroke cases, non-randomized study design, and baseline imbalance indicate that stronger evidence is still required.

Recombinant human prourokinase (rhPro-UK), a novel fibrin-specific thrombolytic agent independently developed in China, has advantages over rt-PA, including lower systemic fibrinolytic activation and reduced bleeding risk, making it potentially more suitable for extended-window thrombolysis. The PROST-2 trial demonstrated that rhPro-UK was non-inferior to rt-PA in efficacy among patients treated within 4.5 hours after acute ischemic stroke onset, while significantly reducing symptomatic intracranial hemorrhage and systemic bleeding events, highlighting its favorable safety profile and potential for extended-window application.

Therefore, this study aims to evaluate whether intravenous thrombolysis with rhPro-UK, compared with standard medical therapy, can achieve better 90-day functional outcomes and improved safety in patients with imaging-confirmed posterior circulation acute ischemic stroke presenting within 4.5-24 hours after symptom onset and not scheduled for endovascular thrombectomy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

586

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. AIS with symptom onset 4.5-9 hours before enrollment, including wake-up stroke and unwitnessed stroke (onset time defined as when symptoms were first noticed);

  3. Imaging criteria:

    1. DWI-FLAIR mismatch: visible lesion on DWI with no marked visible lesion on FLAIR;
    2. DWI infarct core not exceeding one-third of the middle cerebral artery territory, one-half of the anterior cerebral artery territory, or one-half of the posterior cerebral artery territory;
  4. NIHSS score 4-25;
  5. First-ever stroke or previous stroke without significant disability (pre-stroke mRS ≤ 1);
  6. Signed informed consent from the patient or legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Planned endovascular treatment;
  2. Contradictory to MRI examination;
  3. MRI image not qualified for evaluation;
  4. Serious neurological deficits before onset (mRS≥2);
  5. Obvious head injuries or strokes within 3 months;
  6. Subarachnoid or intracranial hemorrhage;
  7. History of intracranial hemorrhage;
  8. Intracranial tumor, arteriovenous malformation or aneurysm;
  9. Intracranial or spinal cord surgery within 3 months;
  10. Active internal hemorrhage;
  11. platelet count of <100000/mm3;
  12. Aortic arch dissection;
  13. Heparin therapy within 24 hours;
  14. Oral warfarin is being taken and INR>1.6 or APTT abnormal;
  15. Oral anticoagulation therapy;
  16. Systolic pressure≥185 mmHg or diastolic pressure≥110 mmHg;
  17. Blood glucose < 50 mg/dl (2.7mmol/L);
  18. Pregnancy;
  19. Neurological deficit after epileptic seizures;
  20. Major surgery within 1 month;
  21. Gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within the previous 30 days;
  22. Myocardial infarction within 3 months;
  23. Allergy to study drugs;
  24. Unlikely to adhere to the trial protocol or follow-up;
  25. Any condition that, in the judgment of the investigator could impose hazards to the patient if study therapy is initiated or affect the participation of the patient in the study;
  26. Participation in other interventional clinical trials within the previous 3 months.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rhPro-UK group
On Day 1 after randomization, patients will receive intravenous rhPro-UK plus aspirin placebo (300 mg). From day 2 to day 90, patients will receive standard care according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023).
Lääke: rhPro-UK
rhPro-UK (5 mg/vial), to maximum of 35mg
Lääke: placebo
Asprin (placebo)
Active Comparator: Control group
On Day 1 after randomization, patients will receive rhPro-UK placebo plus oral aspirin (300 mg). From day 2 to day 90, patients will receive standard care according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023).
Lääke: Aspiriini
Aspiriini (300 mg)
Lääke: Placebo
rhPro-UK(placebo)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: 90 ± 7 days]
Proportion of subjects of excellent outcome defined as mRS (0-1) at 90 ± 7 days.
90 ± 7 days]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Potilaiden osuus, joilla on erinomainen hoitotulos määriteltynä mRS (0-2) 90 ± 7 päivän kohdalla.
90 ± 7 päivää
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
MRS:n järjestysasteikkon muutosanalyysi 90 päivän kohdalla
90 ± 7 päivää
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää
NIHSS-muutos lähtötasosta 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla.
24 tuntia ja 7 päivää
Barthel (BI)
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Barthel-indeksin pistemäärä 90 ± 7 päivän kohdalla.
90 ± 7 päivää
EuroQol 5-Dimensio (EQ-5D)
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-asteikolla 90 ± 7 päivän kohdalla.
90 ± 7 päivää
Muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 ± 7 päivää
  1. Koehenkilöiden osuus erinomaisesta tuloksesta, joka määritellään mRS (0–2) 90 ± 7 päivän kohdalla.
  2. mRS:n ordinaalijakauma 90 ± 7 päivän kohdalla
90 ± 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
Kokonaiskuolleisuus 90 päivän kohdalla.
90 päivää
Oireellinen intrakraniaalinen verenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 36 tuntia
Potilaiden osuus, joilla on oireellinen aivoverenvuoto (sICH) 36 tunnin kohdalla (ECASS III -kriteerien mukaisesti).
36 tuntia
Systeeminen verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
Systeminen verenvuoto 90 päivän aikana (GUSTO-kriteerien mukaisesti)
90 päivää
Haittatapahtumat (AEs) / vakavat haittatapahtumat (SAEs)
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden osuus, joilla on haittatapahtumia (AE) / vakavia haittatapahtumia (SAE) 90 päivän sisällä.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROMISE-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa