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Pro-urokinase for Extended-Window Posterior Circulation Stroke (PROMISE)

26 maggio 2026 aggiornato da: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Pro-urokinase for Reperfusion in Acute pOsterior Circulation ischeMIc Stroke in the Extended Window (the PROMISE Trail): A Randomized, Double-blind, Baseline Treatment-controlled Study

This study aims to evaluate whether, in patients with imaging-confirmed acute ischemic stroke of the posterior circulation presenting within 4.5-24 hours after symptom onset and not scheduled for endovascular thrombectomy, intravenous thrombolysis with recombinant human prourokinase (rhPro-UK), compared with standard medical treatment, can achieve superior 90-day functional outcomes with a higher level of safety.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stroke is the second leading cause of death and the third leading cause of disability worldwide. Posterior circulation ischemic stroke (PCIS) accounts for approximately 20% of all ischemic strokes. Due to involvement of critical structures such as the brainstem and cerebellum, PCIS is associated with rapid neurological deterioration, high disability and mortality rates, and often presents with atypical clinical manifestations, leading to frequent misdiagnosis and delayed treatment. Consequently, many patients miss the conventional 4.5-hour intravenous thrombolysis window. However, the posterior circulation possesses relatively abundant collateral circulation and stronger ischemic tolerance, resulting in a lower risk of intracranial hemorrhage after thrombolysis and suggesting the potential feasibility of an extended therapeutic window.

In recent years, multiple studies have promoted a paradigm shift in acute ischemic stroke management from a "time window"-based strategy to a "tissue window"-based strategy. Trials including EXTEND, TRACE-III, HOPE, and OPTION demonstrated that intravenous thrombolysis administered within 4.5-24 hours after symptom onset, guided by perfusion imaging selection, could still improve functional outcomes. The EXPECTS study further showed that patients with posterior circulation stroke who were not candidates for endovascular thrombectomy could benefit from alteplase treatment within 4.5-24 hours, with a relatively low risk of symptomatic intracranial hemorrhage. Nevertheless, limitations such as a high proportion of mild stroke cases, non-randomized study design, and baseline imbalance indicate that stronger evidence is still required.

Recombinant human prourokinase (rhPro-UK), a novel fibrin-specific thrombolytic agent independently developed in China, has advantages over rt-PA, including lower systemic fibrinolytic activation and reduced bleeding risk, making it potentially more suitable for extended-window thrombolysis. The PROST-2 trial demonstrated that rhPro-UK was non-inferior to rt-PA in efficacy among patients treated within 4.5 hours after acute ischemic stroke onset, while significantly reducing symptomatic intracranial hemorrhage and systemic bleeding events, highlighting its favorable safety profile and potential for extended-window application.

Therefore, this study aims to evaluate whether intravenous thrombolysis with rhPro-UK, compared with standard medical therapy, can achieve better 90-day functional outcomes and improved safety in patients with imaging-confirmed posterior circulation acute ischemic stroke presenting within 4.5-24 hours after symptom onset and not scheduled for endovascular thrombectomy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

586

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. AIS with symptom onset 4.5-9 hours before enrollment, including wake-up stroke and unwitnessed stroke (onset time defined as when symptoms were first noticed);

  3. Imaging criteria:

    1. DWI-FLAIR mismatch: visible lesion on DWI with no marked visible lesion on FLAIR;
    2. DWI infarct core not exceeding one-third of the middle cerebral artery territory, one-half of the anterior cerebral artery territory, or one-half of the posterior cerebral artery territory;
  4. NIHSS score 4-25;
  5. First-ever stroke or previous stroke without significant disability (pre-stroke mRS ≤ 1);
  6. Signed informed consent from the patient or legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Planned endovascular treatment;
  2. Contradictory to MRI examination;
  3. MRI image not qualified for evaluation;
  4. Serious neurological deficits before onset (mRS≥2);
  5. Obvious head injuries or strokes within 3 months;
  6. Subarachnoid or intracranial hemorrhage;
  7. History of intracranial hemorrhage;
  8. Intracranial tumor, arteriovenous malformation or aneurysm;
  9. Intracranial or spinal cord surgery within 3 months;
  10. Active internal hemorrhage;
  11. platelet count of <100000/mm3;
  12. Aortic arch dissection;
  13. Heparin therapy within 24 hours;
  14. Oral warfarin is being taken and INR>1.6 or APTT abnormal;
  15. Oral anticoagulation therapy;
  16. Systolic pressure≥185 mmHg or diastolic pressure≥110 mmHg;
  17. Blood glucose < 50 mg/dl (2.7mmol/L);
  18. Pregnancy;
  19. Neurological deficit after epileptic seizures;
  20. Major surgery within 1 month;
  21. Gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within the previous 30 days;
  22. Myocardial infarction within 3 months;
  23. Allergy to study drugs;
  24. Unlikely to adhere to the trial protocol or follow-up;
  25. Any condition that, in the judgment of the investigator could impose hazards to the patient if study therapy is initiated or affect the participation of the patient in the study;
  26. Participation in other interventional clinical trials within the previous 3 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhPro-UK group
On Day 1 after randomization, patients will receive intravenous rhPro-UK plus aspirin placebo (300 mg). From day 2 to day 90, patients will receive standard care according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023).
Droga: rhPro-UK
rhPro-UK (5 mg/vial), to maximum of 35mg
Droga: placebo
Asprin (placebo)
Comparatore attivo: Control group
On Day 1 after randomization, patients will receive rhPro-UK placebo plus oral aspirin (300 mg). From day 2 to day 90, patients will receive standard care according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023).
Droga: Aspirina
Aspirina (300mg)
Droga: Placebo
rhPro-UK(placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: 90 ± 7 days]
Proportion of subjects of excellent outcome defined as mRS (0-1) at 90 ± 7 days.
90 ± 7 days]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Proporzione di soggetti con esito eccellente definito come mRS (0-2) a 90 ± 7 giorni.
90 ± 7 giorni
Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Analisi dello spostamento ordinale della mRS a 90 giorni
90 ± 7 giorni
Scala dell'Ictus degli Istituti Nazionali di Salute (NIHSS)
Lasso di tempo: 24 ore e 7 giorni
Variazione del NIHSS rispetto al basale a 24 ore e 7 giorni.
24 ore e 7 giorni
Barthel (BI)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Punteggio dell'indice di Barthel a 90 ± 7 giorni.
90 ± 7 giorni
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
Qualità della vita misurata con la scala EQ-5D a 90 ± 7 giorni.
90 ± 7 giorni
Scala Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: 90 ± 7 giorni
  1. Proporzione di soggetti con esito eccellente definito come mRS (0-2) a 90 ± 7 giorni.
  2. Distribuzione ordinale di mRS a 90 ± 7 giorni
90 ± 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità globale a 90 giorni.
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 36 ore
Proporzione di soggetti con emorragia intracranica sintomatica (sICH) a 36 ore (secondo i criteri ECASS III).
36 ore
Sanguinamento sistemico
Lasso di tempo: 90 giorni
Sanguinamento sistemico a 90 giorni (secondo i criteri GUSTO)
90 giorni
Eventi avversi (EA) / eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di pazienti con eventi avversi (EA)/ eventi avversi gravi (EAG) entro 90 giorni.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROMISE-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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