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Pro-urokinase for Extended-Window Posterior Circulation Stroke (PROMISE)

26 de mayo de 2026 actualizado por: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Pro-urokinase for Reperfusion in Acute pOsterior Circulation ischeMIc Stroke in the Extended Window (the PROMISE Trail): A Randomized, Double-blind, Baseline Treatment-controlled Study

This study aims to evaluate whether, in patients with imaging-confirmed acute ischemic stroke of the posterior circulation presenting within 4.5-24 hours after symptom onset and not scheduled for endovascular thrombectomy, intravenous thrombolysis with recombinant human prourokinase (rhPro-UK), compared with standard medical treatment, can achieve superior 90-day functional outcomes with a higher level of safety.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Stroke is the second leading cause of death and the third leading cause of disability worldwide. Posterior circulation ischemic stroke (PCIS) accounts for approximately 20% of all ischemic strokes. Due to involvement of critical structures such as the brainstem and cerebellum, PCIS is associated with rapid neurological deterioration, high disability and mortality rates, and often presents with atypical clinical manifestations, leading to frequent misdiagnosis and delayed treatment. Consequently, many patients miss the conventional 4.5-hour intravenous thrombolysis window. However, the posterior circulation possesses relatively abundant collateral circulation and stronger ischemic tolerance, resulting in a lower risk of intracranial hemorrhage after thrombolysis and suggesting the potential feasibility of an extended therapeutic window.

In recent years, multiple studies have promoted a paradigm shift in acute ischemic stroke management from a "time window"-based strategy to a "tissue window"-based strategy. Trials including EXTEND, TRACE-III, HOPE, and OPTION demonstrated that intravenous thrombolysis administered within 4.5-24 hours after symptom onset, guided by perfusion imaging selection, could still improve functional outcomes. The EXPECTS study further showed that patients with posterior circulation stroke who were not candidates for endovascular thrombectomy could benefit from alteplase treatment within 4.5-24 hours, with a relatively low risk of symptomatic intracranial hemorrhage. Nevertheless, limitations such as a high proportion of mild stroke cases, non-randomized study design, and baseline imbalance indicate that stronger evidence is still required.

Recombinant human prourokinase (rhPro-UK), a novel fibrin-specific thrombolytic agent independently developed in China, has advantages over rt-PA, including lower systemic fibrinolytic activation and reduced bleeding risk, making it potentially more suitable for extended-window thrombolysis. The PROST-2 trial demonstrated that rhPro-UK was non-inferior to rt-PA in efficacy among patients treated within 4.5 hours after acute ischemic stroke onset, while significantly reducing symptomatic intracranial hemorrhage and systemic bleeding events, highlighting its favorable safety profile and potential for extended-window application.

Therefore, this study aims to evaluate whether intravenous thrombolysis with rhPro-UK, compared with standard medical therapy, can achieve better 90-day functional outcomes and improved safety in patients with imaging-confirmed posterior circulation acute ischemic stroke presenting within 4.5-24 hours after symptom onset and not scheduled for endovascular thrombectomy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

586

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bo Song, MD
  • Número de teléfono: +86-371-66278068
  • Correo electrónico: fccsongb@zzu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. AIS with symptom onset 4.5-9 hours before enrollment, including wake-up stroke and unwitnessed stroke (onset time defined as when symptoms were first noticed);

  3. Imaging criteria:

    1. DWI-FLAIR mismatch: visible lesion on DWI with no marked visible lesion on FLAIR;
    2. DWI infarct core not exceeding one-third of the middle cerebral artery territory, one-half of the anterior cerebral artery territory, or one-half of the posterior cerebral artery territory;
  4. NIHSS score 4-25;
  5. First-ever stroke or previous stroke without significant disability (pre-stroke mRS ≤ 1);
  6. Signed informed consent from the patient or legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Planned endovascular treatment;
  2. Contradictory to MRI examination;
  3. MRI image not qualified for evaluation;
  4. Serious neurological deficits before onset (mRS≥2);
  5. Obvious head injuries or strokes within 3 months;
  6. Subarachnoid or intracranial hemorrhage;
  7. History of intracranial hemorrhage;
  8. Intracranial tumor, arteriovenous malformation or aneurysm;
  9. Intracranial or spinal cord surgery within 3 months;
  10. Active internal hemorrhage;
  11. platelet count of <100000/mm3;
  12. Aortic arch dissection;
  13. Heparin therapy within 24 hours;
  14. Oral warfarin is being taken and INR>1.6 or APTT abnormal;
  15. Oral anticoagulation therapy;
  16. Systolic pressure≥185 mmHg or diastolic pressure≥110 mmHg;
  17. Blood glucose < 50 mg/dl (2.7mmol/L);
  18. Pregnancy;
  19. Neurological deficit after epileptic seizures;
  20. Major surgery within 1 month;
  21. Gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within the previous 30 days;
  22. Myocardial infarction within 3 months;
  23. Allergy to study drugs;
  24. Unlikely to adhere to the trial protocol or follow-up;
  25. Any condition that, in the judgment of the investigator could impose hazards to the patient if study therapy is initiated or affect the participation of the patient in the study;
  26. Participation in other interventional clinical trials within the previous 3 months.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rhPro-UK group
On Day 1 after randomization, patients will receive intravenous rhPro-UK plus aspirin placebo (300 mg). From day 2 to day 90, patients will receive standard care according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023).
Droga: rhPro-UK
rhPro-UK (5 mg/vial), to maximum of 35mg
Droga: placebo
Asprin (placebo)
Comparador activo: Control group
On Day 1 after randomization, patients will receive rhPro-UK placebo plus oral aspirin (300 mg). From day 2 to day 90, patients will receive standard care according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023).
Droga: Aspirina
Aspirina (300mg)
Droga: Placebo
rhPro-UK(placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modified Rankin Scale (mRS)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 days]
Proportion of subjects of excellent outcome defined as mRS (0-1) at 90 ± 7 days.
90 ± 7 days]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
Proporción de sujetos con resultado excelente definido como mRS (0-2) a los 90 ± 7 días.
90 ± 7 días
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
Análisis de cambio ordinal de la mRS a los 90 días
90 ± 7 días
Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 24 horas y 7 días
Cambio en la escala NIHSS desde el inicio a las 24 horas y a los 7 días.
24 horas y 7 días
Barthel (BI)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
Puntuación del Índice de Barthel a los 90 ± 7 días.
90 ± 7 días
EuroQol 5-Dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
Calidad de vida medida mediante la escala EQ-5D a los 90 ± 7 días.
90 ± 7 días
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
  1. Proporción de sujetos con resultado excelente definido como mRS (0-2) a los 90 ± 7 días.
  2. Distribución ordinal de mRS a los 90 ± 7 días
90 ± 7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de mortalidad global a los 90 días.
90 dias
Hemorragia intracraneal sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 36 horas
Proporción de sujetos con hemorragia intracraneal sintomática (sICH) a las 36 horas (según los criterios ECASS III).
36 horas
Hemorragia sistémica
Periodo de tiempo: 90 días
Hemorragia sistémica a los 90 días (según los criterios GUSTO)
90 días
Eventos adversos (EA) / eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: 90 días
Proporción de pacientes con eventos adversos (EA)/ eventos adversos graves (EAG) dentro de 90 días.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROMISE-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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