Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pro-urokinase for Extended-Window Posterior Circulation Stroke (PROMISE)

2026. május 26. frissítette: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Pro-urokinase for Reperfusion in Acute pOsterior Circulation ischeMIc Stroke in the Extended Window (the PROMISE Trail): A Randomized, Double-blind, Baseline Treatment-controlled Study

This study aims to evaluate whether, in patients with imaging-confirmed acute ischemic stroke of the posterior circulation presenting within 4.5-24 hours after symptom onset and not scheduled for endovascular thrombectomy, intravenous thrombolysis with recombinant human prourokinase (rhPro-UK), compared with standard medical treatment, can achieve superior 90-day functional outcomes with a higher level of safety.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Stroke is the second leading cause of death and the third leading cause of disability worldwide. Posterior circulation ischemic stroke (PCIS) accounts for approximately 20% of all ischemic strokes. Due to involvement of critical structures such as the brainstem and cerebellum, PCIS is associated with rapid neurological deterioration, high disability and mortality rates, and often presents with atypical clinical manifestations, leading to frequent misdiagnosis and delayed treatment. Consequently, many patients miss the conventional 4.5-hour intravenous thrombolysis window. However, the posterior circulation possesses relatively abundant collateral circulation and stronger ischemic tolerance, resulting in a lower risk of intracranial hemorrhage after thrombolysis and suggesting the potential feasibility of an extended therapeutic window.

In recent years, multiple studies have promoted a paradigm shift in acute ischemic stroke management from a "time window"-based strategy to a "tissue window"-based strategy. Trials including EXTEND, TRACE-III, HOPE, and OPTION demonstrated that intravenous thrombolysis administered within 4.5-24 hours after symptom onset, guided by perfusion imaging selection, could still improve functional outcomes. The EXPECTS study further showed that patients with posterior circulation stroke who were not candidates for endovascular thrombectomy could benefit from alteplase treatment within 4.5-24 hours, with a relatively low risk of symptomatic intracranial hemorrhage. Nevertheless, limitations such as a high proportion of mild stroke cases, non-randomized study design, and baseline imbalance indicate that stronger evidence is still required.

Recombinant human prourokinase (rhPro-UK), a novel fibrin-specific thrombolytic agent independently developed in China, has advantages over rt-PA, including lower systemic fibrinolytic activation and reduced bleeding risk, making it potentially more suitable for extended-window thrombolysis. The PROST-2 trial demonstrated that rhPro-UK was non-inferior to rt-PA in efficacy among patients treated within 4.5 hours after acute ischemic stroke onset, while significantly reducing symptomatic intracranial hemorrhage and systemic bleeding events, highlighting its favorable safety profile and potential for extended-window application.

Therefore, this study aims to evaluate whether intravenous thrombolysis with rhPro-UK, compared with standard medical therapy, can achieve better 90-day functional outcomes and improved safety in patients with imaging-confirmed posterior circulation acute ischemic stroke presenting within 4.5-24 hours after symptom onset and not scheduled for endovascular thrombectomy.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

586

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. AIS with symptom onset 4.5-9 hours before enrollment, including wake-up stroke and unwitnessed stroke (onset time defined as when symptoms were first noticed);

  3. Imaging criteria:

    1. DWI-FLAIR mismatch: visible lesion on DWI with no marked visible lesion on FLAIR;
    2. DWI infarct core not exceeding one-third of the middle cerebral artery territory, one-half of the anterior cerebral artery territory, or one-half of the posterior cerebral artery territory;
  4. NIHSS score 4-25;
  5. First-ever stroke or previous stroke without significant disability (pre-stroke mRS ≤ 1);
  6. Signed informed consent from the patient or legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Planned endovascular treatment;
  2. Contradictory to MRI examination;
  3. MRI image not qualified for evaluation;
  4. Serious neurological deficits before onset (mRS≥2);
  5. Obvious head injuries or strokes within 3 months;
  6. Subarachnoid or intracranial hemorrhage;
  7. History of intracranial hemorrhage;
  8. Intracranial tumor, arteriovenous malformation or aneurysm;
  9. Intracranial or spinal cord surgery within 3 months;
  10. Active internal hemorrhage;
  11. platelet count of <100000/mm3;
  12. Aortic arch dissection;
  13. Heparin therapy within 24 hours;
  14. Oral warfarin is being taken and INR>1.6 or APTT abnormal;
  15. Oral anticoagulation therapy;
  16. Systolic pressure≥185 mmHg or diastolic pressure≥110 mmHg;
  17. Blood glucose < 50 mg/dl (2.7mmol/L);
  18. Pregnancy;
  19. Neurological deficit after epileptic seizures;
  20. Major surgery within 1 month;
  21. Gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within the previous 30 days;
  22. Myocardial infarction within 3 months;
  23. Allergy to study drugs;
  24. Unlikely to adhere to the trial protocol or follow-up;
  25. Any condition that, in the judgment of the investigator could impose hazards to the patient if study therapy is initiated or affect the participation of the patient in the study;
  26. Participation in other interventional clinical trials within the previous 3 months.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhPro-UK group
On Day 1 after randomization, patients will receive intravenous rhPro-UK plus aspirin placebo (300 mg). From day 2 to day 90, patients will receive standard care according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023).
Drog: rhPro-UK
rhPro-UK (5 mg/vial), to maximum of 35mg
Drog: placebo
Asprin (placebo)
Aktív összehasonlító: Control group
On Day 1 after randomization, patients will receive rhPro-UK placebo plus oral aspirin (300 mg). From day 2 to day 90, patients will receive standard care according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023).
Drog: Aszpirin
Aszpirin (300 mg)
Drog: Placebo
rhPro-UK(placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modified Rankin Scale (mRS)
Időkeret: 90 ± 7 days]
Proportion of subjects of excellent outcome defined as mRS (0-1) at 90 ± 7 days.
90 ± 7 days]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 90 ± 7 nap
A kiváló eredménnyel rendelkező alanyok aránya, amelyet a 90 ± 7 napon mért mRS (0-2) határoz meg.
90 ± 7 nap
Módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 90 ± 7 nap
Az mRS 90 napon történő ordinális eltolódásának elemzése
90 ± 7 nap
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Időkeret: 24 óra és 7 nap
NIHSS változás a kiindulási értékhez képest 24 óra és 7 nap után.
24 óra és 7 nap
Barthel (BI)
Időkeret: 90 ± 7 nap
Barthel-index pontszám 90 ± 7 napon.
90 ± 7 nap
EuroQol 5-Dimenziós (EQ-5D)
Időkeret: 90 ± 7 nap
Életminőség mérése az EQ-5D skálán 90 ± 7 nap után.
90 ± 7 nap
Módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 90 ± 7 nap
  1. A kiváló eredményű alanyok aránya, amelyeket a 90 ± 7 napon mért mRS (0-2) alapján határoznak meg.
  2. A 90 ± 7 napon mért mRS ordinális eloszlása
90 ± 7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 90 nap
A teljes halálozási arány 90 napon belül.
90 nap
Szimptomatikus intracraniális vérzés (sICH)
Időkeret: 36 óra
Azon alanyok aránya, akiknél tüneti intracerebrális vérzés (sICH) fordult elő 36 óra múlva (az ECASS III kritériumok szerint).
36 óra
Szisztémás vérzés
Időkeret: 90 nap
Szisztémás vérzés 90 napon belül (a GUSTO kritériumok szerint)
90 nap
Káros események (AEs) / súlyos káros események (SAEs)
Időkeret: 90 nap
A betegek aránya, akiknél mellékhatások (AE) / súlyos mellékhatások (SAE) fordultak elő 90 napon belül.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PROMISE-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel