Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pro-urokinase for Extended-Window Posterior Circulation Stroke (PROMISE)

26 мая 2026 г. обновлено: Bo Song, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Pro-urokinase for Reperfusion in Acute pOsterior Circulation ischeMIc Stroke in the Extended Window (the PROMISE Trail): A Randomized, Double-blind, Baseline Treatment-controlled Study

This study aims to evaluate whether, in patients with imaging-confirmed acute ischemic stroke of the posterior circulation presenting within 4.5-24 hours after symptom onset and not scheduled for endovascular thrombectomy, intravenous thrombolysis with recombinant human prourokinase (rhPro-UK), compared with standard medical treatment, can achieve superior 90-day functional outcomes with a higher level of safety.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Stroke is the second leading cause of death and the third leading cause of disability worldwide. Posterior circulation ischemic stroke (PCIS) accounts for approximately 20% of all ischemic strokes. Due to involvement of critical structures such as the brainstem and cerebellum, PCIS is associated with rapid neurological deterioration, high disability and mortality rates, and often presents with atypical clinical manifestations, leading to frequent misdiagnosis and delayed treatment. Consequently, many patients miss the conventional 4.5-hour intravenous thrombolysis window. However, the posterior circulation possesses relatively abundant collateral circulation and stronger ischemic tolerance, resulting in a lower risk of intracranial hemorrhage after thrombolysis and suggesting the potential feasibility of an extended therapeutic window.

In recent years, multiple studies have promoted a paradigm shift in acute ischemic stroke management from a "time window"-based strategy to a "tissue window"-based strategy. Trials including EXTEND, TRACE-III, HOPE, and OPTION demonstrated that intravenous thrombolysis administered within 4.5-24 hours after symptom onset, guided by perfusion imaging selection, could still improve functional outcomes. The EXPECTS study further showed that patients with posterior circulation stroke who were not candidates for endovascular thrombectomy could benefit from alteplase treatment within 4.5-24 hours, with a relatively low risk of symptomatic intracranial hemorrhage. Nevertheless, limitations such as a high proportion of mild stroke cases, non-randomized study design, and baseline imbalance indicate that stronger evidence is still required.

Recombinant human prourokinase (rhPro-UK), a novel fibrin-specific thrombolytic agent independently developed in China, has advantages over rt-PA, including lower systemic fibrinolytic activation and reduced bleeding risk, making it potentially more suitable for extended-window thrombolysis. The PROST-2 trial demonstrated that rhPro-UK was non-inferior to rt-PA in efficacy among patients treated within 4.5 hours after acute ischemic stroke onset, while significantly reducing symptomatic intracranial hemorrhage and systemic bleeding events, highlighting its favorable safety profile and potential for extended-window application.

Therefore, this study aims to evaluate whether intravenous thrombolysis with rhPro-UK, compared with standard medical therapy, can achieve better 90-day functional outcomes and improved safety in patients with imaging-confirmed posterior circulation acute ischemic stroke presenting within 4.5-24 hours after symptom onset and not scheduled for endovascular thrombectomy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

586

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Song, MD
  • Номер телефона: +86-371-66278068
  • Электронная почта: fccsongb@zzu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Bo Song, MD
          • Номер телефона: +86-371-66278068
          • Электронная почта: fccsongb@zzu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years;
  2. AIS with symptom onset 4.5-9 hours before enrollment, including wake-up stroke and unwitnessed stroke (onset time defined as when symptoms were first noticed);

  3. Imaging criteria:

    1. DWI-FLAIR mismatch: visible lesion on DWI with no marked visible lesion on FLAIR;
    2. DWI infarct core not exceeding one-third of the middle cerebral artery territory, one-half of the anterior cerebral artery territory, or one-half of the posterior cerebral artery territory;
  4. NIHSS score 4-25;
  5. First-ever stroke or previous stroke without significant disability (pre-stroke mRS ≤ 1);
  6. Signed informed consent from the patient or legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  1. Planned endovascular treatment;
  2. Contradictory to MRI examination;
  3. MRI image not qualified for evaluation;
  4. Serious neurological deficits before onset (mRS≥2);
  5. Obvious head injuries or strokes within 3 months;
  6. Subarachnoid or intracranial hemorrhage;
  7. History of intracranial hemorrhage;
  8. Intracranial tumor, arteriovenous malformation or aneurysm;
  9. Intracranial or spinal cord surgery within 3 months;
  10. Active internal hemorrhage;
  11. platelet count of <100000/mm3;
  12. Aortic arch dissection;
  13. Heparin therapy within 24 hours;
  14. Oral warfarin is being taken and INR>1.6 or APTT abnormal;
  15. Oral anticoagulation therapy;
  16. Systolic pressure≥185 mmHg or diastolic pressure≥110 mmHg;
  17. Blood glucose < 50 mg/dl (2.7mmol/L);
  18. Pregnancy;
  19. Neurological deficit after epileptic seizures;
  20. Major surgery within 1 month;
  21. Gastrointestinal or urinary tract hemorrhage within the previous 30 days;
  22. Myocardial infarction within 3 months;
  23. Allergy to study drugs;
  24. Unlikely to adhere to the trial protocol or follow-up;
  25. Any condition that, in the judgment of the investigator could impose hazards to the patient if study therapy is initiated or affect the participation of the patient in the study;
  26. Participation in other interventional clinical trials within the previous 3 months.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: rhPro-UK group
On Day 1 after randomization, patients will receive intravenous rhPro-UK plus aspirin placebo (300 mg). From day 2 to day 90, patients will receive standard care according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023).
Лекарство: rhPro-UK
rhPro-UK (5 mg/vial), to maximum of 35mg
Лекарство: placebo
Asprin (placebo)
Активный компаратор: Control group
On Day 1 after randomization, patients will receive rhPro-UK placebo plus oral aspirin (300 mg). From day 2 to day 90, patients will receive standard care according to the Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2023).
Лекарство: Аспирин
Аспирин (300 мг)
Лекарство: Placebo
rhPro-UK(placebo)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Modified Rankin Scale (mRS)
Временное ограничение: 90 ± 7 days]
Proportion of subjects of excellent outcome defined as mRS (0-1) at 90 ± 7 days.
90 ± 7 days]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
Доля субъектов с отличным исходом, определяемым как mRS (0-2) через 90 ± 7 дней.
90 ± 7 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
Ординальный анализ сдвига по шкале mRS через 90 дней
90 ± 7 дней
Национальный институт здоровья шкала инсульта (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа и 7 дней
Изменение по шкале NIHSS от исходного уровня через 24 часа и 7 дней.
24 часа и 7 дней
Бартел (BI)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
Балл по индексу Бартеля на 90 ± 7 дней.
90 ± 7 дней
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
Качество жизни, измеряемое по шкале EQ-5D на 90 ± 7 дней.
90 ± 7 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
  1. Доля пациентов с отличным исходом, определяемым как mRS (0-2) на 90 ± 7 дней.
  2. Порядковое распределение mRS на 90 ± 7 дней
90 ± 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 90 дней
Общая смертность за 90 дней.
90 дней
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние (sICH)
Временное ограничение: 36 часов
Доля пациентов с симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием (sICH) через 36 часов (согласно критериям ECASS III).
36 часов
Системное кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
Системное кровотечение через 90 дней (в соответствии с критериями GUSTO)
90 дней
Нежелательные явления (НЯ) / серьёзные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 90 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями (НЯ) / серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 90 дней.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROMISE-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться