- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07622212
Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: RenJi Hospital
Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis (The COMET Study)
A head-to-head comparison of two different types of percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) - ClotTriever System versus aspiration thrombectomy (including rheolytic thrombectomy) - in patients with acute iliofemoral deep vein thrombosis (DVT) was conducted to determine whether ClotTriever System can improve thrombus clearance rate, reduce the incidence of post-thrombotic syndrome (PTS), and enhance the long-term efficacy of endovascular treatment for acute iliofemoral DVT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Acute deep venous thrombosis (DVT) is associated with development of post-thrombotic syndrome (PTS).
Early removal of iliofemoral thrombosis by percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) may reduce the incidence of PTS.
There is currently a lack of research on which device is optimal for thrombus removal.
The aim of this study is to conduct a multicenter, observational, prospective cohort study in patients with acute iliofemoral deep vein thrombosis (DVT), performing a head-to-head comparison of two different types of mechanical thrombectomy devices - ClotTriever System versus aspiration thrombectomy (including rheolytic thrombectomy) - to determine whether ClotTriever System can improve thrombus clearance rate, reduce the incidence of post-thrombotic syndrome (PTS), and enhance the long-term efficacy of endovascular treatment for acute iliofemoral DVT.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qihong Ni
- Puhelinnumero: +8615801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qihong Ni
- Puhelinnumero: +8615801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
180
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 85 years;
- Diagnosed with acute iliofemoral venous thrombosis, with thrombosis involving at least the iliac vein and common femoral vein;
- Time from symptom onset to endovascular treatment ≤ 14 days;
- Patients undergo endovascular treatment with percutaneous mechanical thrombectomy;
- Patients sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of PTS in the limb to be treated in this procedure, or a history of symptomatic DVT in the same limb within the past 2 years;
- Concurrent symptomatic acute DVT involving the iliac vein and/or common femoral vein in the contralateral limb;
- Known allergy to heparin, low molecular weight heparin, contrast agents, etc.
- Concomitant severe pulmonary embolism with hemodynamic changes, such as hypoxia, hypotension, etc.
- Inability to tolerate endovascular treatment due to conditions such as acute systemic illness, severe dyspnea, etc.
- Concomitant severe renal insufficiency with creatinine clearance < 30 ml/min;
- Concomitant active bleeding, severe hepatic insufficiency, bleeding tendency, etc.
- Concomitant severe anemia (hemoglobin < 8.0 mg/dL) or platelet count < 80,000/mL;
- History of subarachnoid hemorrhage, intracranial hemorrhage, intracranial vascular malformation, or intracranial aneurysm;
- Pregnant women;
- Presence of other diseases (e.g., advanced malignancy, cardiac insufficiency, etc.) with an expected life expectancy < 24 months
- Participation in any drug or medical device clinical trial that may interfere with this study within the past 1 month;
- Patients unwilling to participate in this trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ClotTriever System group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by ClotTriever System
|
The procedure is performed via the ipsilateral popliteal vein access or the ipsilateral femoral vein access.
After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access.
Once the access is established, treatment is carried out using stent retriever devices.
Available stent retriever devices include currently marketed options such as ClotTriever (INARI MEDICAL, USA).
After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
|
|
Aspiration thrombectomy group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by aspiration or rheolytic thrombectomy
|
The procedure is performed via the ipsilateral calf deep vein access, the ipsilateral popliteal vein access, or the ipsilateral femoral vein access.
After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access.
Once the access is established, treatment is carried out using mechanical aspiration thrombectomy devices.
Available aspiration thrombectomy devices include currently marketed options such as the AngioJet thrombectomy catheter (Boston Scientific, USA) and the Acostream thrombectomy catheter (Acotec, China).
After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of PTS
Aikaikkuna: At 24 months
|
Assessed by the Villalta score
|
At 24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of moderate-to-severe PTS
Aikaikkuna: at 6, 12, and 24 months
|
Assessed by the Villalta score
|
at 6, 12, and 24 months
|
|
Clinical classification of Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP)
Aikaikkuna: at 6, 12, and 24 months
|
Based on clinical symptoms
|
at 6, 12, and 24 months
|
|
Patency rate of the ipsilateral iliofemoral vein
Aikaikkuna: at 12 months and 24 months
|
Assessed by color Doppler ultrasound
|
at 12 months and 24 months
|
|
Incidence of PTS
Aikaikkuna: Assessed by the Villalta score
|
at 6 and 12 months
|
Assessed by the Villalta score
|
|
Recurrence rate of symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT)
Aikaikkuna: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with ultrasound examination in the ipsilateral limb
|
at 24 months
|
|
Rate of re-intervention
Aikaikkuna: at 24 months
|
Assessed by documentation of clinical reintervention
|
at 24 months
|
|
Quality of life score
Aikaikkuna: at 6, 12, and 24 months
|
Assessed by Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life questionnaire (VEINES-QOL)
|
at 6, 12, and 24 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of major bleeding
Aikaikkuna: at 24 months
|
Defined by International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria
|
at 24 months
|
|
Incidence of symptomatic Pulmonary Embolism (PE)
Aikaikkuna: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with contrast-enhanced computed tomography examination
|
at 24 months
|
|
Incidence of symptomatic Venous Thromboembolism (VTE)
Aikaikkuna: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with ultrasound and contrast-enhanced computed tomography examination
|
at 24 months
|
|
All-cause mortality
Aikaikkuna: at 24 months
|
All-cause death
|
at 24 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The COMET Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .