- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07622212
Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis
26 мая 2026 г. обновлено: RenJi Hospital
Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis (The COMET Study)
A head-to-head comparison of two different types of percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) - ClotTriever System versus aspiration thrombectomy (including rheolytic thrombectomy) - in patients with acute iliofemoral deep vein thrombosis (DVT) was conducted to determine whether ClotTriever System can improve thrombus clearance rate, reduce the incidence of post-thrombotic syndrome (PTS), and enhance the long-term efficacy of endovascular treatment for acute iliofemoral DVT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Acute deep venous thrombosis (DVT) is associated with development of post-thrombotic syndrome (PTS).
Early removal of iliofemoral thrombosis by percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) may reduce the incidence of PTS.
There is currently a lack of research on which device is optimal for thrombus removal.
The aim of this study is to conduct a multicenter, observational, prospective cohort study in patients with acute iliofemoral deep vein thrombosis (DVT), performing a head-to-head comparison of two different types of mechanical thrombectomy devices - ClotTriever System versus aspiration thrombectomy (including rheolytic thrombectomy) - to determine whether ClotTriever System can improve thrombus clearance rate, reduce the incidence of post-thrombotic syndrome (PTS), and enhance the long-term efficacy of endovascular treatment for acute iliofemoral DVT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
180
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qihong Ni
- Номер телефона: +8615801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Qihong Ni
- Номер телефона: +8615801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
180
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 85 years;
- Diagnosed with acute iliofemoral venous thrombosis, with thrombosis involving at least the iliac vein and common femoral vein;
- Time from symptom onset to endovascular treatment ≤ 14 days;
- Patients undergo endovascular treatment with percutaneous mechanical thrombectomy;
- Patients sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of PTS in the limb to be treated in this procedure, or a history of symptomatic DVT in the same limb within the past 2 years;
- Concurrent symptomatic acute DVT involving the iliac vein and/or common femoral vein in the contralateral limb;
- Known allergy to heparin, low molecular weight heparin, contrast agents, etc.
- Concomitant severe pulmonary embolism with hemodynamic changes, such as hypoxia, hypotension, etc.
- Inability to tolerate endovascular treatment due to conditions such as acute systemic illness, severe dyspnea, etc.
- Concomitant severe renal insufficiency with creatinine clearance < 30 ml/min;
- Concomitant active bleeding, severe hepatic insufficiency, bleeding tendency, etc.
- Concomitant severe anemia (hemoglobin < 8.0 mg/dL) or platelet count < 80,000/mL;
- History of subarachnoid hemorrhage, intracranial hemorrhage, intracranial vascular malformation, or intracranial aneurysm;
- Pregnant women;
- Presence of other diseases (e.g., advanced malignancy, cardiac insufficiency, etc.) with an expected life expectancy < 24 months
- Participation in any drug or medical device clinical trial that may interfere with this study within the past 1 month;
- Patients unwilling to participate in this trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ClotTriever System group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by ClotTriever System
|
The procedure is performed via the ipsilateral popliteal vein access or the ipsilateral femoral vein access.
After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access.
Once the access is established, treatment is carried out using stent retriever devices.
Available stent retriever devices include currently marketed options such as ClotTriever (INARI MEDICAL, USA).
After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
|
|
Aspiration thrombectomy group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by aspiration or rheolytic thrombectomy
|
The procedure is performed via the ipsilateral calf deep vein access, the ipsilateral popliteal vein access, or the ipsilateral femoral vein access.
After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access.
Once the access is established, treatment is carried out using mechanical aspiration thrombectomy devices.
Available aspiration thrombectomy devices include currently marketed options such as the AngioJet thrombectomy catheter (Boston Scientific, USA) and the Acostream thrombectomy catheter (Acotec, China).
After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of PTS
Временное ограничение: At 24 months
|
Assessed by the Villalta score
|
At 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of moderate-to-severe PTS
Временное ограничение: at 6, 12, and 24 months
|
Assessed by the Villalta score
|
at 6, 12, and 24 months
|
|
Clinical classification of Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP)
Временное ограничение: at 6, 12, and 24 months
|
Based on clinical symptoms
|
at 6, 12, and 24 months
|
|
Patency rate of the ipsilateral iliofemoral vein
Временное ограничение: at 12 months and 24 months
|
Assessed by color Doppler ultrasound
|
at 12 months and 24 months
|
|
Incidence of PTS
Временное ограничение: Assessed by the Villalta score
|
at 6 and 12 months
|
Assessed by the Villalta score
|
|
Recurrence rate of symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT)
Временное ограничение: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with ultrasound examination in the ipsilateral limb
|
at 24 months
|
|
Rate of re-intervention
Временное ограничение: at 24 months
|
Assessed by documentation of clinical reintervention
|
at 24 months
|
|
Quality of life score
Временное ограничение: at 6, 12, and 24 months
|
Assessed by Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life questionnaire (VEINES-QOL)
|
at 6, 12, and 24 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of major bleeding
Временное ограничение: at 24 months
|
Defined by International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria
|
at 24 months
|
|
Incidence of symptomatic Pulmonary Embolism (PE)
Временное ограничение: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with contrast-enhanced computed tomography examination
|
at 24 months
|
|
Incidence of symptomatic Venous Thromboembolism (VTE)
Временное ограничение: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with ultrasound and contrast-enhanced computed tomography examination
|
at 24 months
|
|
All-cause mortality
Временное ограничение: at 24 months
|
All-cause death
|
at 24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The COMET Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .