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Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis

26. Mai 2026 aktualisiert von: RenJi Hospital

Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis (The COMET Study)

A head-to-head comparison of two different types of percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) - ClotTriever System versus aspiration thrombectomy (including rheolytic thrombectomy) - in patients with acute iliofemoral deep vein thrombosis (DVT) was conducted to determine whether ClotTriever System can improve thrombus clearance rate, reduce the incidence of post-thrombotic syndrome (PTS), and enhance the long-term efficacy of endovascular treatment for acute iliofemoral DVT.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Acute deep venous thrombosis (DVT) is associated with development of post-thrombotic syndrome (PTS). Early removal of iliofemoral thrombosis by percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) may reduce the incidence of PTS. There is currently a lack of research on which device is optimal for thrombus removal. The aim of this study is to conduct a multicenter, observational, prospective cohort study in patients with acute iliofemoral deep vein thrombosis (DVT), performing a head-to-head comparison of two different types of mechanical thrombectomy devices - ClotTriever System versus aspiration thrombectomy (including rheolytic thrombectomy) - to determine whether ClotTriever System can improve thrombus clearance rate, reduce the incidence of post-thrombotic syndrome (PTS), and enhance the long-term efficacy of endovascular treatment for acute iliofemoral DVT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

180

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 85 years;
  2. Diagnosed with acute iliofemoral venous thrombosis, with thrombosis involving at least the iliac vein and common femoral vein;
  3. Time from symptom onset to endovascular treatment ≤ 14 days;
  4. Patients undergo endovascular treatment with percutaneous mechanical thrombectomy;
  5. Patients sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of PTS in the limb to be treated in this procedure, or a history of symptomatic DVT in the same limb within the past 2 years;
  2. Concurrent symptomatic acute DVT involving the iliac vein and/or common femoral vein in the contralateral limb;
  3. Known allergy to heparin, low molecular weight heparin, contrast agents, etc.
  4. Concomitant severe pulmonary embolism with hemodynamic changes, such as hypoxia, hypotension, etc.
  5. Inability to tolerate endovascular treatment due to conditions such as acute systemic illness, severe dyspnea, etc.
  6. Concomitant severe renal insufficiency with creatinine clearance < 30 ml/min;
  7. Concomitant active bleeding, severe hepatic insufficiency, bleeding tendency, etc.
  8. Concomitant severe anemia (hemoglobin < 8.0 mg/dL) or platelet count < 80,000/mL;
  9. History of subarachnoid hemorrhage, intracranial hemorrhage, intracranial vascular malformation, or intracranial aneurysm;
  10. Pregnant women;
  11. Presence of other diseases (e.g., advanced malignancy, cardiac insufficiency, etc.) with an expected life expectancy < 24 months
  12. Participation in any drug or medical device clinical trial that may interfere with this study within the past 1 month;
  13. Patients unwilling to participate in this trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ClotTriever System group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by ClotTriever System
The procedure is performed via the ipsilateral popliteal vein access or the ipsilateral femoral vein access. After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access. Once the access is established, treatment is carried out using stent retriever devices. Available stent retriever devices include currently marketed options such as ClotTriever (INARI MEDICAL, USA). After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
Aspiration thrombectomy group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by aspiration or rheolytic thrombectomy
The procedure is performed via the ipsilateral calf deep vein access, the ipsilateral popliteal vein access, or the ipsilateral femoral vein access. After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access. Once the access is established, treatment is carried out using mechanical aspiration thrombectomy devices. Available aspiration thrombectomy devices include currently marketed options such as the AngioJet thrombectomy catheter (Boston Scientific, USA) and the Acostream thrombectomy catheter (Acotec, China). After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of PTS
Zeitfenster: At 24 months
Assessed by the Villalta score
At 24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of moderate-to-severe PTS
Zeitfenster: at 6, 12, and 24 months
Assessed by the Villalta score
at 6, 12, and 24 months
Clinical classification of Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP)
Zeitfenster: at 6, 12, and 24 months
Based on clinical symptoms
at 6, 12, and 24 months
Patency rate of the ipsilateral iliofemoral vein
Zeitfenster: at 12 months and 24 months
Assessed by color Doppler ultrasound
at 12 months and 24 months
Incidence of PTS
Zeitfenster: Assessed by the Villalta score
at 6 and 12 months
Assessed by the Villalta score
Recurrence rate of symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT)
Zeitfenster: at 24 months
Assessed by symptoms combined with ultrasound examination in the ipsilateral limb
at 24 months
Rate of re-intervention
Zeitfenster: at 24 months
Assessed by documentation of clinical reintervention
at 24 months
Quality of life score
Zeitfenster: at 6, 12, and 24 months
Assessed by Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life questionnaire (VEINES-QOL)
at 6, 12, and 24 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of major bleeding
Zeitfenster: at 24 months
Defined by International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria
at 24 months
Incidence of symptomatic Pulmonary Embolism (PE)
Zeitfenster: at 24 months
Assessed by symptoms combined with contrast-enhanced computed tomography examination
at 24 months
Incidence of symptomatic Venous Thromboembolism (VTE)
Zeitfenster: at 24 months
Assessed by symptoms combined with ultrasound and contrast-enhanced computed tomography examination
at 24 months
All-cause mortality
Zeitfenster: at 24 months
All-cause death
at 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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