- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07622212
Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis
26 de maio de 2026 atualizado por: RenJi Hospital
Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis (The COMET Study)
A head-to-head comparison of two different types of percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) - ClotTriever System versus aspiration thrombectomy (including rheolytic thrombectomy) - in patients with acute iliofemoral deep vein thrombosis (DVT) was conducted to determine whether ClotTriever System can improve thrombus clearance rate, reduce the incidence of post-thrombotic syndrome (PTS), and enhance the long-term efficacy of endovascular treatment for acute iliofemoral DVT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Acute deep venous thrombosis (DVT) is associated with development of post-thrombotic syndrome (PTS).
Early removal of iliofemoral thrombosis by percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) may reduce the incidence of PTS.
There is currently a lack of research on which device is optimal for thrombus removal.
The aim of this study is to conduct a multicenter, observational, prospective cohort study in patients with acute iliofemoral deep vein thrombosis (DVT), performing a head-to-head comparison of two different types of mechanical thrombectomy devices - ClotTriever System versus aspiration thrombectomy (including rheolytic thrombectomy) - to determine whether ClotTriever System can improve thrombus clearance rate, reduce the incidence of post-thrombotic syndrome (PTS), and enhance the long-term efficacy of endovascular treatment for acute iliofemoral DVT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
180
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qihong Ni
- Número de telefone: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Renji Hospital
-
Contato:
- Qihong Ni
- Número de telefone: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
180
Descrição
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 85 years;
- Diagnosed with acute iliofemoral venous thrombosis, with thrombosis involving at least the iliac vein and common femoral vein;
- Time from symptom onset to endovascular treatment ≤ 14 days;
- Patients undergo endovascular treatment with percutaneous mechanical thrombectomy;
- Patients sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Presence of PTS in the limb to be treated in this procedure, or a history of symptomatic DVT in the same limb within the past 2 years;
- Concurrent symptomatic acute DVT involving the iliac vein and/or common femoral vein in the contralateral limb;
- Known allergy to heparin, low molecular weight heparin, contrast agents, etc.
- Concomitant severe pulmonary embolism with hemodynamic changes, such as hypoxia, hypotension, etc.
- Inability to tolerate endovascular treatment due to conditions such as acute systemic illness, severe dyspnea, etc.
- Concomitant severe renal insufficiency with creatinine clearance < 30 ml/min;
- Concomitant active bleeding, severe hepatic insufficiency, bleeding tendency, etc.
- Concomitant severe anemia (hemoglobin < 8.0 mg/dL) or platelet count < 80,000/mL;
- History of subarachnoid hemorrhage, intracranial hemorrhage, intracranial vascular malformation, or intracranial aneurysm;
- Pregnant women;
- Presence of other diseases (e.g., advanced malignancy, cardiac insufficiency, etc.) with an expected life expectancy < 24 months
- Participation in any drug or medical device clinical trial that may interfere with this study within the past 1 month;
- Patients unwilling to participate in this trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ClotTriever System group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by ClotTriever System
|
The procedure is performed via the ipsilateral popliteal vein access or the ipsilateral femoral vein access.
After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access.
Once the access is established, treatment is carried out using stent retriever devices.
Available stent retriever devices include currently marketed options such as ClotTriever (INARI MEDICAL, USA).
After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
|
|
Aspiration thrombectomy group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by aspiration or rheolytic thrombectomy
|
The procedure is performed via the ipsilateral calf deep vein access, the ipsilateral popliteal vein access, or the ipsilateral femoral vein access.
After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access.
Once the access is established, treatment is carried out using mechanical aspiration thrombectomy devices.
Available aspiration thrombectomy devices include currently marketed options such as the AngioJet thrombectomy catheter (Boston Scientific, USA) and the Acostream thrombectomy catheter (Acotec, China).
After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of PTS
Prazo: At 24 months
|
Assessed by the Villalta score
|
At 24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of moderate-to-severe PTS
Prazo: at 6, 12, and 24 months
|
Assessed by the Villalta score
|
at 6, 12, and 24 months
|
|
Clinical classification of Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP)
Prazo: at 6, 12, and 24 months
|
Based on clinical symptoms
|
at 6, 12, and 24 months
|
|
Patency rate of the ipsilateral iliofemoral vein
Prazo: at 12 months and 24 months
|
Assessed by color Doppler ultrasound
|
at 12 months and 24 months
|
|
Incidence of PTS
Prazo: Assessed by the Villalta score
|
at 6 and 12 months
|
Assessed by the Villalta score
|
|
Recurrence rate of symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT)
Prazo: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with ultrasound examination in the ipsilateral limb
|
at 24 months
|
|
Rate of re-intervention
Prazo: at 24 months
|
Assessed by documentation of clinical reintervention
|
at 24 months
|
|
Quality of life score
Prazo: at 6, 12, and 24 months
|
Assessed by Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life questionnaire (VEINES-QOL)
|
at 6, 12, and 24 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidence of major bleeding
Prazo: at 24 months
|
Defined by International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria
|
at 24 months
|
|
Incidence of symptomatic Pulmonary Embolism (PE)
Prazo: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with contrast-enhanced computed tomography examination
|
at 24 months
|
|
Incidence of symptomatic Venous Thromboembolism (VTE)
Prazo: at 24 months
|
Assessed by symptoms combined with ultrasound and contrast-enhanced computed tomography examination
|
at 24 months
|
|
All-cause mortality
Prazo: at 24 months
|
All-cause death
|
at 24 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The COMET Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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