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Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis

26 maggio 2026 aggiornato da: RenJi Hospital

Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis (The COMET Study)

A head-to-head comparison of two different types of percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) - ClotTriever System versus aspiration thrombectomy (including rheolytic thrombectomy) - in patients with acute iliofemoral deep vein thrombosis (DVT) was conducted to determine whether ClotTriever System can improve thrombus clearance rate, reduce the incidence of post-thrombotic syndrome (PTS), and enhance the long-term efficacy of endovascular treatment for acute iliofemoral DVT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acute deep venous thrombosis (DVT) is associated with development of post-thrombotic syndrome (PTS). Early removal of iliofemoral thrombosis by percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) may reduce the incidence of PTS. There is currently a lack of research on which device is optimal for thrombus removal. The aim of this study is to conduct a multicenter, observational, prospective cohort study in patients with acute iliofemoral deep vein thrombosis (DVT), performing a head-to-head comparison of two different types of mechanical thrombectomy devices - ClotTriever System versus aspiration thrombectomy (including rheolytic thrombectomy) - to determine whether ClotTriever System can improve thrombus clearance rate, reduce the incidence of post-thrombotic syndrome (PTS), and enhance the long-term efficacy of endovascular treatment for acute iliofemoral DVT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

180

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 85 years;
  2. Diagnosed with acute iliofemoral venous thrombosis, with thrombosis involving at least the iliac vein and common femoral vein;
  3. Time from symptom onset to endovascular treatment ≤ 14 days;
  4. Patients undergo endovascular treatment with percutaneous mechanical thrombectomy;
  5. Patients sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of PTS in the limb to be treated in this procedure, or a history of symptomatic DVT in the same limb within the past 2 years;
  2. Concurrent symptomatic acute DVT involving the iliac vein and/or common femoral vein in the contralateral limb;
  3. Known allergy to heparin, low molecular weight heparin, contrast agents, etc.
  4. Concomitant severe pulmonary embolism with hemodynamic changes, such as hypoxia, hypotension, etc.
  5. Inability to tolerate endovascular treatment due to conditions such as acute systemic illness, severe dyspnea, etc.
  6. Concomitant severe renal insufficiency with creatinine clearance < 30 ml/min;
  7. Concomitant active bleeding, severe hepatic insufficiency, bleeding tendency, etc.
  8. Concomitant severe anemia (hemoglobin < 8.0 mg/dL) or platelet count < 80,000/mL;
  9. History of subarachnoid hemorrhage, intracranial hemorrhage, intracranial vascular malformation, or intracranial aneurysm;
  10. Pregnant women;
  11. Presence of other diseases (e.g., advanced malignancy, cardiac insufficiency, etc.) with an expected life expectancy < 24 months
  12. Participation in any drug or medical device clinical trial that may interfere with this study within the past 1 month;
  13. Patients unwilling to participate in this trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ClotTriever System group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by ClotTriever System
Procedura: Percutaneous mechanical thrombectomy by ClotTriever System
The procedure is performed via the ipsilateral popliteal vein access or the ipsilateral femoral vein access. After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access. Once the access is established, treatment is carried out using stent retriever devices. Available stent retriever devices include currently marketed options such as ClotTriever (INARI MEDICAL, USA). After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
Aspiration thrombectomy group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by aspiration or rheolytic thrombectomy
Procedura: Percutaneous mechanical thrombectomy by aspiration or rheolytic thrombectomy
The procedure is performed via the ipsilateral calf deep vein access, the ipsilateral popliteal vein access, or the ipsilateral femoral vein access. After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access. Once the access is established, treatment is carried out using mechanical aspiration thrombectomy devices. Available aspiration thrombectomy devices include currently marketed options such as the AngioJet thrombectomy catheter (Boston Scientific, USA) and the Acostream thrombectomy catheter (Acotec, China). After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of PTS
Lasso di tempo: At 24 months
Assessed by the Villalta score
At 24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of moderate-to-severe PTS
Lasso di tempo: at 6, 12, and 24 months
Assessed by the Villalta score
at 6, 12, and 24 months
Clinical classification of Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP)
Lasso di tempo: at 6, 12, and 24 months
Based on clinical symptoms
at 6, 12, and 24 months
Patency rate of the ipsilateral iliofemoral vein
Lasso di tempo: at 12 months and 24 months
Assessed by color Doppler ultrasound
at 12 months and 24 months
Incidence of PTS
Lasso di tempo: Assessed by the Villalta score
at 6 and 12 months
Assessed by the Villalta score
Recurrence rate of symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT)
Lasso di tempo: at 24 months
Assessed by symptoms combined with ultrasound examination in the ipsilateral limb
at 24 months
Rate of re-intervention
Lasso di tempo: at 24 months
Assessed by documentation of clinical reintervention
at 24 months
Quality of life score
Lasso di tempo: at 6, 12, and 24 months
Assessed by Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life questionnaire (VEINES-QOL)
at 6, 12, and 24 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of major bleeding
Lasso di tempo: at 24 months
Defined by International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria
at 24 months
Incidence of symptomatic Pulmonary Embolism (PE)
Lasso di tempo: at 24 months
Assessed by symptoms combined with contrast-enhanced computed tomography examination
at 24 months
Incidence of symptomatic Venous Thromboembolism (VTE)
Lasso di tempo: at 24 months
Assessed by symptoms combined with ultrasound and contrast-enhanced computed tomography examination
at 24 months
All-cause mortality
Lasso di tempo: at 24 months
All-cause death
at 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Collaboratori

Changhai Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
West China Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Wenzhou Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The COMET Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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