Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis

26. května 2026 aktualizováno: RenJi Hospital

Comparison Of Different Mechanical Thrombectomy Devices in Endovascular Treatment of Acute Iliofemoral Venous Thrombosis (The COMET Study)

A head-to-head comparison of two different types of percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) - ClotTriever System versus aspiration thrombectomy (including rheolytic thrombectomy) - in patients with acute iliofemoral deep vein thrombosis (DVT) was conducted to determine whether ClotTriever System can improve thrombus clearance rate, reduce the incidence of post-thrombotic syndrome (PTS), and enhance the long-term efficacy of endovascular treatment for acute iliofemoral DVT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acute deep venous thrombosis (DVT) is associated with development of post-thrombotic syndrome (PTS). Early removal of iliofemoral thrombosis by percutaneous mechanical thrombectomy (PMT) may reduce the incidence of PTS. There is currently a lack of research on which device is optimal for thrombus removal. The aim of this study is to conduct a multicenter, observational, prospective cohort study in patients with acute iliofemoral deep vein thrombosis (DVT), performing a head-to-head comparison of two different types of mechanical thrombectomy devices - ClotTriever System versus aspiration thrombectomy (including rheolytic thrombectomy) - to determine whether ClotTriever System can improve thrombus clearance rate, reduce the incidence of post-thrombotic syndrome (PTS), and enhance the long-term efficacy of endovascular treatment for acute iliofemoral DVT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

180

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Aged between 18 and 85 years;
  2. Diagnosed with acute iliofemoral venous thrombosis, with thrombosis involving at least the iliac vein and common femoral vein;
  3. Time from symptom onset to endovascular treatment ≤ 14 days;
  4. Patients undergo endovascular treatment with percutaneous mechanical thrombectomy;
  5. Patients sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of PTS in the limb to be treated in this procedure, or a history of symptomatic DVT in the same limb within the past 2 years;
  2. Concurrent symptomatic acute DVT involving the iliac vein and/or common femoral vein in the contralateral limb;
  3. Known allergy to heparin, low molecular weight heparin, contrast agents, etc.
  4. Concomitant severe pulmonary embolism with hemodynamic changes, such as hypoxia, hypotension, etc.
  5. Inability to tolerate endovascular treatment due to conditions such as acute systemic illness, severe dyspnea, etc.
  6. Concomitant severe renal insufficiency with creatinine clearance < 30 ml/min;
  7. Concomitant active bleeding, severe hepatic insufficiency, bleeding tendency, etc.
  8. Concomitant severe anemia (hemoglobin < 8.0 mg/dL) or platelet count < 80,000/mL;
  9. History of subarachnoid hemorrhage, intracranial hemorrhage, intracranial vascular malformation, or intracranial aneurysm;
  10. Pregnant women;
  11. Presence of other diseases (e.g., advanced malignancy, cardiac insufficiency, etc.) with an expected life expectancy < 24 months
  12. Participation in any drug or medical device clinical trial that may interfere with this study within the past 1 month;
  13. Patients unwilling to participate in this trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ClotTriever System group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by ClotTriever System
Postup: Percutaneous mechanical thrombectomy by ClotTriever System
The procedure is performed via the ipsilateral popliteal vein access or the ipsilateral femoral vein access. After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access. Once the access is established, treatment is carried out using stent retriever devices. Available stent retriever devices include currently marketed options such as ClotTriever (INARI MEDICAL, USA). After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.
Aspiration thrombectomy group
Patients receive percutaneous mechanical thrombectomy by aspiration or rheolytic thrombectomy
Postup: Percutaneous mechanical thrombectomy by aspiration or rheolytic thrombectomy
The procedure is performed via the ipsilateral calf deep vein access, the ipsilateral popliteal vein access, or the ipsilateral femoral vein access. After puncture under fluoroscopic or ultrasound guidance, a vascular sheath is inserted, systemic heparinization is administered, and a guidewire is advanced antegradely into the inferior vena cava with the assistance of a catheter to establish the access. Once the access is established, treatment is carried out using mechanical aspiration thrombectomy devices. Available aspiration thrombectomy devices include currently marketed options such as the AngioJet thrombectomy catheter (Boston Scientific, USA) and the Acostream thrombectomy catheter (Acotec, China). After thrombectomy, the thrombus removal efficacy is assessed by venography.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of PTS
Časové okno: At 24 months
Assessed by the Villalta score
At 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of moderate-to-severe PTS
Časové okno: at 6, 12, and 24 months
Assessed by the Villalta score
at 6, 12, and 24 months
Clinical classification of Clinical-Etiology-Anatomy-Pathophysiology (CEAP)
Časové okno: at 6, 12, and 24 months
Based on clinical symptoms
at 6, 12, and 24 months
Patency rate of the ipsilateral iliofemoral vein
Časové okno: at 12 months and 24 months
Assessed by color Doppler ultrasound
at 12 months and 24 months
Incidence of PTS
Časové okno: Assessed by the Villalta score
at 6 and 12 months
Assessed by the Villalta score
Recurrence rate of symptomatic Deep Vein Thrombosis (DVT)
Časové okno: at 24 months
Assessed by symptoms combined with ultrasound examination in the ipsilateral limb
at 24 months
Rate of re-intervention
Časové okno: at 24 months
Assessed by documentation of clinical reintervention
at 24 months
Quality of life score
Časové okno: at 6, 12, and 24 months
Assessed by Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life questionnaire (VEINES-QOL)
at 6, 12, and 24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of major bleeding
Časové okno: at 24 months
Defined by International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) criteria
at 24 months
Incidence of symptomatic Pulmonary Embolism (PE)
Časové okno: at 24 months
Assessed by symptoms combined with contrast-enhanced computed tomography examination
at 24 months
Incidence of symptomatic Venous Thromboembolism (VTE)
Časové okno: at 24 months
Assessed by symptoms combined with ultrasound and contrast-enhanced computed tomography examination
at 24 months
All-cause mortality
Časové okno: at 24 months
All-cause death
at 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
West China Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Wenzhou Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The COMET Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit