- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07634796
Development of a Pain Rehabilitation Program for Chronic Pain After SCI
Feasibility of a New Digital Pain Rehabilitation Program for People With SCI
Pain rehabilitation programs are essential for optimal treatment of chronic pain and are usually based on the biopsychosocial model. This is, however, not standard care for people with chronic pain after a spinal cord injury (SCI) due to a biomedical focused perspective of SCI and lack of adapted programs.
The aims of this feasibility study:
- Develop a new digital pain rehabilitation program, adapted for the needs of people living with an SCI.
- To investigate the feasibility and acceptability of a new digital pain rehabilitation program.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This study follows the guidelines of Medical Research Council for complex interventions and the proposed iterative feasibility process to improve and prepare the intervention for future testing in an RCT study. The research group will, toghether with a reference groups, develop a digital intervention porposal. The program will be a team-based, goal-oriented program for patients with spinal cord injury (SCI) and chronic pain.
In this study, eligible participants are included in an 8 week pain rehabilitation program. The program is developed through user-involvement i.e. together with clinicians (experienced in pain rehabilitation and/or SCI rehabilitation), stakeholders, researchers and individuals with SCI. The program will include video material for education, home exercises and group discussions led by clinicians with long experience in pain rehabilitation and SCI.
The participants will fill in self-assessed questionaries at baseline and after the finish of the program about their pain, sleep, mood and quality of life. After the program some of the participants will be asked to participate in semi-structured interviews about how they navigate and engage with different components of the program. The patients will be recruited during a rutine follow up at an SCI clinic.
Seven factors will be studied to assess the feasibility and acceptability of the program, based on set goals according to the Traffic Light method.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gunilla Stenberg, Docent
- Puhelinnumero: +46 90 7869895
- Sähköposti: gunilla.stenberg@umu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sofia Björkbacka, MSc
- Puhelinnumero: 0046907869349
- Sähköposti: sofia.bjorkbacka@umu.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Umeå, Ruotsi, 90736
- Inst. Community Medicine and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- two years since injury
- Stable pain medication?
Exclusion Criteria:
- severe cognitive impairment
- Alcohol or drug abuse
- does not understand Swedish
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spinal cord injury (SCI) and chronic pain
People with chronic pain after spinal cord injury
|
8- week pain rehabilitation program.
The first meeting of the program is located at a hospital facility and thereafter they will meet at a digital platform.The program include education, home exercises and group meetings.
The program consists of 4 modules.
1. Physical exercise and ergonomics.
2. Structure and recovery.
3. Employment/occupation and social support.
4. ACT and coping.
Each module lasts for two weeks.
The program will include video material for education, home exercises and group discussions led by clinicians with long experience in pain rehabilitation and SCI.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recruitment rate, number recruited per quarter
Aikaikkuna: At enrollment
|
Continue=6 Solve=4 Stop=3
|
At enrollment
|
|
Number of participant with treatment-related advere events as assessed by...
Aikaikkuna: From enrollment to the end of tretment at 8 weeks
|
From enrollment to the end of tretment at 8 weeks
|
|
|
Participant retention- Completion rates
Aikaikkuna: The end of the 8- week program
|
>75% continue, 50-75% Solve, <50% stop
|
The end of the 8- week program
|
|
Program Adherence
Aikaikkuna: The end of the 8-week program
|
Continue >75%, solve 50-75%, stop <50%
|
The end of the 8-week program
|
|
Patients' self-perceived relevance, timing and mode of delivery
Aikaikkuna: >70% Continue, Solve 50-70%, Stop <50%
|
Patient evaluation, satisfied patients
|
>70% Continue, Solve 50-70%, Stop <50%
|
|
Assessment procedure acceptance- Patient evaluations, proportions of completed questionnaires
Aikaikkuna: At the end of the 8-week program
|
>80% continue, 50-80% solve, <50% stop
|
At the end of the 8-week program
|
|
Fidelity of delivery - Process evaluations
Aikaikkuna: End of the 8-week program
|
End of the 8-week program
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Havaintohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Krooninen kipu
- Hermosärky
- Selkäytimen vammat
- Agnosia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-04232-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .