Sensing in Sleep Deep Brain Stimulation
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eleni Vaou, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Sensing in Sleep and Deep Brain Stimulation
Participants in this study have Parkinson's Disease and already have a device, called the Percept RC Deep Brain Stimulation device implanted. People with Parkinson's disease often have issues related to sleep such as bad quality of sleep, waking up often and sleep apnea (breathing stops and starts during sleep).
For this study, participants will be sleeping overnight in the study sleep lab for two nights. One night, Deep Brain Stimulation (DBS) device turned on and one night with the DBS off, either in this order or the reverse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
This prospective study will use the Percept sensing tools, collectively referred to as Brainsense, to correlate STN and GPi-LFP activity to sleep stages, characterize sleep events and evaluate the effects of DBS stimulation on sleep quality and sleep events.
This study may help identify and validate novel biomarkers to assess sleep quality, REM behavior disorder,sleep fragmentation, and awakenings in patients with Parkinson's Disease, which will support overall DBS' efficacy beyond motor symptoms, and supplement interventions to improve sleep, and potentially also guide more effective DBS programming.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleni O Vaou, MD
- Puhelinnumero: 210 450 8048
- Sähköposti: vaou@uthscsa.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omalys Biggs Rodriguez
- Puhelinnumero: 210-450-7547
- Sähköposti: biggsrodrigu@uthscsa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio - Brain Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Omalys Biggs Rodriguez
- Puhelinnumero: 210-450-8456
- Sähköposti: biggsrodrigu@uthscsa.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Eleni O Vaou, MD
- Puhelinnumero: 210-450 8048
- Sähköposti: vaou@uthscsa.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
- Males and females; Age 40-80
- Subjects with the diagnosis of idiopathic PD consistent with the United Kingdom Parkinson Disease society brain bank criteria, or documented diagnosis of Parkinson Disease who have a Deep Brain Implant, Percept RC device to subthalamic nucleus (STN) or Globus pallidus internus (GPi).
- Willingness to adhere to the PSG regimen and turn DBS off for one night.
- A score of ≥23 on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Be willing to stop any sleep hypnotics such as benzodiazepines and Ambien, with a 3 day washout period.
Exclusion Criteria:
- History of severe cardiovascular disease, untreated obstructive sleep apnea (OSA).
- History of other neurological disorders affecting the central nervous system such as stroke, multiple sclerosis, tumors, amyotrophic lateral sclerosis or muscle disease such as muscular dystrophy, myopathy.
- History of Dementia.
- Report dopaminergic medication changes in the past month.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STN-DBS Group
Participants diagnosed with Parkinson's Disease who have subthalamic nucleus (STN) deep brain stimulation as a primary target for their condition
|
Patients will undergo a 2-night Polysomnography (PSG).
Stimulation will be set to "ON" stimulation for the 1st PSG night, then will cross over the 2nd PSG study night in the opposite stimulation state.
Each subject will act as their own control.
Muut nimet:
Patients will undergo a 2-night Polysomnography (PSG).
Stimulation will be set to "OFF" stimulation for the 1st PSG night, then will cross over the 2nd PSG study night in the opposite stimulation state.
Each subject will act as their own control.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GPi-DBS Group
Participants diagnosed with Parkinson's Disease who have Globus Pallidus internus (GPi) deep brain stimulation as a primary target for their condition.
|
Patients will undergo a 2-night Polysomnography (PSG).
Stimulation will be set to "ON" stimulation for the 1st PSG night, then will cross over the 2nd PSG study night in the opposite stimulation state.
Each subject will act as their own control.
Muut nimet:
Patients will undergo a 2-night Polysomnography (PSG).
Stimulation will be set to "OFF" stimulation for the 1st PSG night, then will cross over the 2nd PSG study night in the opposite stimulation state.
Each subject will act as their own control.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensing & Sleep: Parkinson's Disease Sleep Assessment
Aikaikkuna: Day 1 to Day 14
|
A 7 item to rate sleep experience scored 0=unsure, 1=No and 2=Yes.
Total range of scores is from 0-14 with a higher score indicating more issues with sleep
|
Day 1 to Day 14
|
|
Motor severity
Aikaikkuna: Baseline to Day 14
|
Motor severity will be assessed by the Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale - part III.
This scale is the gold standard for measuring the severity and progression of PD.
Part III entails motor examination which consists of 18 questions that are scored on a 0-4 scale.
Higher scores suggest greater severity and progressing disease.
|
Baseline to Day 14
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: Baseline to Day 14
|
The ESS is a short, self-administered survey that asks respondents to rate their likelihood of dozing off in eight different situations on a scale of 0-3.
The total score ranges from 0-24, and is used to estimate if the respondent has excessive daytime sleepiness that may require medical attention.
A score over 10 is abnormal.
Higher scores suggest greater severity of daytime sleepiness.
|
Baseline to Day 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eleni O Vaou, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
- Päätutkija: Pablo Coss, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Dyssomniat
- Parkinsonin tauti
- Uniherätyshäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000600
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
All de-identified individual participant data will be shared with colleagues and in a peer review journal once analyzed and ready for publication.
Summary results will be shared on ClinicalTrials.gov.
IPD-jaon aikakehys
Data will be shared once the study is complete and data has been analyzed.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .