Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sensing in Sleep Deep Brain Stimulation

2026. június 3. frissítette: Eleni Vaou, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sensing in Sleep and Deep Brain Stimulation

Participants in this study have Parkinson's Disease and already have a device, called the Percept RC Deep Brain Stimulation device implanted. People with Parkinson's disease often have issues related to sleep such as bad quality of sleep, waking up often and sleep apnea (breathing stops and starts during sleep).

For this study, participants will be sleeping overnight in the study sleep lab for two nights. One night, Deep Brain Stimulation (DBS) device turned on and one night with the DBS off, either in this order or the reverse.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This prospective study will use the Percept sensing tools, collectively referred to as Brainsense, to correlate STN and GPi-LFP activity to sleep stages, characterize sleep events and evaluate the effects of DBS stimulation on sleep quality and sleep events. This study may help identify and validate novel biomarkers to assess sleep quality, REM behavior disorder,sleep fragmentation, and awakenings in patients with Parkinson's Disease, which will support overall DBS' efficacy beyond motor symptoms, and supplement interventions to improve sleep, and potentially also guide more effective DBS programming.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio - Brain Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  2. Males and females; Age 40-80
  3. Subjects with the diagnosis of idiopathic PD consistent with the United Kingdom Parkinson Disease society brain bank criteria, or documented diagnosis of Parkinson Disease who have a Deep Brain Implant, Percept RC device to subthalamic nucleus (STN) or Globus pallidus internus (GPi).
  4. Willingness to adhere to the PSG regimen and turn DBS off for one night.
  5. A score of ≥23 on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  6. Be willing to stop any sleep hypnotics such as benzodiazepines and Ambien, with a 3 day washout period.

Exclusion Criteria:

  1. History of severe cardiovascular disease, untreated obstructive sleep apnea (OSA).
  2. History of other neurological disorders affecting the central nervous system such as stroke, multiple sclerosis, tumors, amyotrophic lateral sclerosis or muscle disease such as muscular dystrophy, myopathy.
  3. History of Dementia.
  4. Report dopaminergic medication changes in the past month.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STN-DBS Group
Participants diagnosed with Parkinson's Disease who have subthalamic nucleus (STN) deep brain stimulation as a primary target for their condition
Eszköz: Polysomnography ON stimulation then OFF
Patients will undergo a 2-night Polysomnography (PSG). Stimulation will be set to "ON" stimulation for the 1st PSG night, then will cross over the 2nd PSG study night in the opposite stimulation state. Each subject will act as their own control.
Más nevek:
  • PSG ON/OFF
Eszköz: Polysomnography OFF stimulation then ON
Patients will undergo a 2-night Polysomnography (PSG). Stimulation will be set to "OFF" stimulation for the 1st PSG night, then will cross over the 2nd PSG study night in the opposite stimulation state. Each subject will act as their own control.
Más nevek:
  • PSG OFF/ON
Kísérleti: GPi-DBS Group
Participants diagnosed with Parkinson's Disease who have Globus Pallidus internus (GPi) deep brain stimulation as a primary target for their condition.
Eszköz: Polysomnography ON stimulation then OFF
Patients will undergo a 2-night Polysomnography (PSG). Stimulation will be set to "ON" stimulation for the 1st PSG night, then will cross over the 2nd PSG study night in the opposite stimulation state. Each subject will act as their own control.
Más nevek:
  • PSG ON/OFF
Eszköz: Polysomnography OFF stimulation then ON
Patients will undergo a 2-night Polysomnography (PSG). Stimulation will be set to "OFF" stimulation for the 1st PSG night, then will cross over the 2nd PSG study night in the opposite stimulation state. Each subject will act as their own control.
Más nevek:
  • PSG OFF/ON

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sensing & Sleep: Parkinson's Disease Sleep Assessment
Időkeret: Day 1 to Day 14
A 7 item to rate sleep experience scored 0=unsure, 1=No and 2=Yes. Total range of scores is from 0-14 with a higher score indicating more issues with sleep
Day 1 to Day 14
Motor severity
Időkeret: Baseline to Day 14
Motor severity will be assessed by the Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale - part III. This scale is the gold standard for measuring the severity and progression of PD. Part III entails motor examination which consists of 18 questions that are scored on a 0-4 scale. Higher scores suggest greater severity and progressing disease.
Baseline to Day 14
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Időkeret: Baseline to Day 14
The ESS is a short, self-administered survey that asks respondents to rate their likelihood of dozing off in eight different situations on a scale of 0-3. The total score ranges from 0-24, and is used to estimate if the respondent has excessive daytime sleepiness that may require medical attention. A score over 10 is abnormal. Higher scores suggest greater severity of daytime sleepiness.
Baseline to Day 14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eleni O Vaou, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Kutatásvezető: Pablo Coss, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00000600

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

All de-identified individual participant data will be shared with colleagues and in a peer review journal once analyzed and ready for publication. Summary results will be shared on ClinicalTrials.gov.

IPD megosztási időkeret

Data will be shared once the study is complete and data has been analyzed.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel