Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensing in Sleep Deep Brain Stimulation

3 juni 2026 bijgewerkt door: Eleni Vaou, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sensing in Sleep and Deep Brain Stimulation

Participants in this study have Parkinson's Disease and already have a device, called the Percept RC Deep Brain Stimulation device implanted. People with Parkinson's disease often have issues related to sleep such as bad quality of sleep, waking up often and sleep apnea (breathing stops and starts during sleep).

For this study, participants will be sleeping overnight in the study sleep lab for two nights. One night, Deep Brain Stimulation (DBS) device turned on and one night with the DBS off, either in this order or the reverse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This prospective study will use the Percept sensing tools, collectively referred to as Brainsense, to correlate STN and GPi-LFP activity to sleep stages, characterize sleep events and evaluate the effects of DBS stimulation on sleep quality and sleep events. This study may help identify and validate novel biomarkers to assess sleep quality, REM behavior disorder,sleep fragmentation, and awakenings in patients with Parkinson's Disease, which will support overall DBS' efficacy beyond motor symptoms, and supplement interventions to improve sleep, and potentially also guide more effective DBS programming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio - Brain Health Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Ability of subject to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  2. Males and females; Age 40-80
  3. Subjects with the diagnosis of idiopathic PD consistent with the United Kingdom Parkinson Disease society brain bank criteria, or documented diagnosis of Parkinson Disease who have a Deep Brain Implant, Percept RC device to subthalamic nucleus (STN) or Globus pallidus internus (GPi).
  4. Willingness to adhere to the PSG regimen and turn DBS off for one night.
  5. A score of ≥23 on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  6. Be willing to stop any sleep hypnotics such as benzodiazepines and Ambien, with a 3 day washout period.

Exclusion Criteria:

  1. History of severe cardiovascular disease, untreated obstructive sleep apnea (OSA).
  2. History of other neurological disorders affecting the central nervous system such as stroke, multiple sclerosis, tumors, amyotrophic lateral sclerosis or muscle disease such as muscular dystrophy, myopathy.
  3. History of Dementia.
  4. Report dopaminergic medication changes in the past month.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: STN-DBS Group
Participants diagnosed with Parkinson's Disease who have subthalamic nucleus (STN) deep brain stimulation as a primary target for their condition
Apparaat: Polysomnography ON stimulation then OFF
Patients will undergo a 2-night Polysomnography (PSG). Stimulation will be set to "ON" stimulation for the 1st PSG night, then will cross over the 2nd PSG study night in the opposite stimulation state. Each subject will act as their own control.
Andere namen:
  • PSG ON/OFF
Apparaat: Polysomnography OFF stimulation then ON
Patients will undergo a 2-night Polysomnography (PSG). Stimulation will be set to "OFF" stimulation for the 1st PSG night, then will cross over the 2nd PSG study night in the opposite stimulation state. Each subject will act as their own control.
Andere namen:
  • PSG OFF/ON
Experimenteel: GPi-DBS Group
Participants diagnosed with Parkinson's Disease who have Globus Pallidus internus (GPi) deep brain stimulation as a primary target for their condition.
Apparaat: Polysomnography ON stimulation then OFF
Patients will undergo a 2-night Polysomnography (PSG). Stimulation will be set to "ON" stimulation for the 1st PSG night, then will cross over the 2nd PSG study night in the opposite stimulation state. Each subject will act as their own control.
Andere namen:
  • PSG ON/OFF
Apparaat: Polysomnography OFF stimulation then ON
Patients will undergo a 2-night Polysomnography (PSG). Stimulation will be set to "OFF" stimulation for the 1st PSG night, then will cross over the 2nd PSG study night in the opposite stimulation state. Each subject will act as their own control.
Andere namen:
  • PSG OFF/ON

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensing & Sleep: Parkinson's Disease Sleep Assessment
Tijdsspanne: Day 1 to Day 14
A 7 item to rate sleep experience scored 0=unsure, 1=No and 2=Yes. Total range of scores is from 0-14 with a higher score indicating more issues with sleep
Day 1 to Day 14
Motor severity
Tijdsspanne: Baseline to Day 14
Motor severity will be assessed by the Movement Disorders Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale - part III. This scale is the gold standard for measuring the severity and progression of PD. Part III entails motor examination which consists of 18 questions that are scored on a 0-4 scale. Higher scores suggest greater severity and progressing disease.
Baseline to Day 14
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Baseline to Day 14
The ESS is a short, self-administered survey that asks respondents to rate their likelihood of dozing off in eight different situations on a scale of 0-3. The total score ranges from 0-24, and is used to estimate if the respondent has excessive daytime sleepiness that may require medical attention. A score over 10 is abnormal. Higher scores suggest greater severity of daytime sleepiness.
Baseline to Day 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eleni O Vaou, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
  • Hoofdonderzoeker: Pablo Coss, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000600

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All de-identified individual participant data will be shared with colleagues and in a peer review journal once analyzed and ready for publication. Summary results will be shared on ClinicalTrials.gov.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data will be shared once the study is complete and data has been analyzed.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren