Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Single Chamber Atrial Leadless Pacing for Isolated Sinus Node Dysfunction

perjantai 5. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Northwell Health
The study aims to evaluate the following: 1) the incidence of new onset atrial fibrillation in patients with an atrial leadless pacemaker, 2) the need for upgrade from a standalone atrial leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker system, and 3) to compare the battery longevity of the Aveir AR at two years with the battery longevity of subjects implanted with dual chamber leadless pacemakers in the Aveir DR i2i study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Rekrytointi
        • South Shore University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jason Chinitz, MD
      • Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
        • Rekrytointi
        • Huntington Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Paul Maccaro, MD
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • North Shore University Hospital
        • Päätutkija:
          • James Gabriels, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Laurence Epstein, MD
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Rekrytointi
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Alatutkija:
          • Moussa Saleh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bruce Goldner, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital
        • Alatutkija:
          • Nicholas Skipitaris, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Rekrytointi
        • Staten Island University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Alatutkija:
          • Valay Parikh, MD
        • Alatutkija:
          • Samer Saouma, MD
        • Alatutkija:
          • Rina Shah, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. 50 patients who receive an Aveir AR device as standard of care
  2. Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes
  3. All sexes
  4. Age > 18 years old
  5. Able to provide written informed consent

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Symptomatic sinus bradycardia
  2. Sino-atrial exit block
  3. Symptomatic sinus arrest with sinus pauses > 2 sec during waking hours
  4. Symptomatic sinus bradycardia < 40 bpm for > 1 min during waking hours
  5. PR interval ≤ 0.22 sec if aged < 70 years or PR interval ≤ 0.26 sec if aged ≥ 70 years
  6. QRS width ≤ 0.12 sec
  7. No prior PM implantation
  8. Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes

Exclusion Criteria:

  1. Atrioventricular block
  2. Bundle branch block
  3. History of atrial fibrillation
  4. Carotid sinus hypersensitivity
  5. Planned cardiac surgery
  6. Estimated life expectancy < 1 year
  7. Presence of an existing ventricular pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  8. Known acute deep vein thrombosis of either lower extremity
  9. Unable to read or write
  10. Patient with Limited English Proficiency (LEP)
  11. Cognitively impaired individuals
  12. Pregnant

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of atrial fibrillation
Aikaikkuna: 24 months
Incidence of atrial fibrillation in patients implanted with a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker and a loop recorder.
24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Composite incidence of a newly prolonged PR interval
Aikaikkuna: 24 months
Composite incidence of a newly prolonged PR interval >/= 300ms or a need for system upgrade from a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker (Aveir DR, Abbott) at two-years
24 months
Need for system upgrade from a single chamber to dual chamber
Aikaikkuna: 24 months
Need for system upgrade from a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker (Aveir DR, Abbott) at two-years.
24 months
Battery Longevity
Aikaikkuna: 24 months
Remaining battery longevity of the single chamber leadless atrial pacemaker (Aveir, AR) compared with remaining battery longevity of subjects in the Aveir DR i2i study implanted with a dual chamber leadless pacemaker with comparable percentages of atrial pacing without ventricular pacing.
24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

Abbott

Tutkijat

  • Päätutkija: James Gabriels, MD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 18. toukokuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-0781

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa