Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Single Chamber Atrial Leadless Pacing for Isolated Sinus Node Dysfunction

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Northwell Health
The study aims to evaluate the following: 1) the incidence of new onset atrial fibrillation in patients with an atrial leadless pacemaker, 2) the need for upgrade from a standalone atrial leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker system, and 3) to compare the battery longevity of the Aveir AR at two years with the battery longevity of subjects implanted with dual chamber leadless pacemakers in the Aveir DR i2i study.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Rekrutacyjny
        • South Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jason Chinitz, MD
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
        • Rekrutacyjny
        • Huntington Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Paul Maccaro, MD
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Gabriels, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laurence Epstein, MD
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Moussa Saleh, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bruce Goldner, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Nicholas Skipitaris, MD
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Rekrutacyjny
        • Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Pod-śledczy:
          • Valay Parikh, MD
        • Pod-śledczy:
          • Samer Saouma, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rina Shah, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. 50 patients who receive an Aveir AR device as standard of care
  2. Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes
  3. All sexes
  4. Age > 18 years old
  5. Able to provide written informed consent

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Symptomatic sinus bradycardia
  2. Sino-atrial exit block
  3. Symptomatic sinus arrest with sinus pauses > 2 sec during waking hours
  4. Symptomatic sinus bradycardia < 40 bpm for > 1 min during waking hours
  5. PR interval ≤ 0.22 sec if aged < 70 years or PR interval ≤ 0.26 sec if aged ≥ 70 years
  6. QRS width ≤ 0.12 sec
  7. No prior PM implantation
  8. Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes

Exclusion Criteria:

  1. Atrioventricular block
  2. Bundle branch block
  3. History of atrial fibrillation
  4. Carotid sinus hypersensitivity
  5. Planned cardiac surgery
  6. Estimated life expectancy < 1 year
  7. Presence of an existing ventricular pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  8. Known acute deep vein thrombosis of either lower extremity
  9. Unable to read or write
  10. Patient with Limited English Proficiency (LEP)
  11. Cognitively impaired individuals
  12. Pregnant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of atrial fibrillation
Ramy czasowe: 24 months
Incidence of atrial fibrillation in patients implanted with a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker and a loop recorder.
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite incidence of a newly prolonged PR interval
Ramy czasowe: 24 months
Composite incidence of a newly prolonged PR interval >/= 300ms or a need for system upgrade from a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker (Aveir DR, Abbott) at two-years
24 months
Need for system upgrade from a single chamber to dual chamber
Ramy czasowe: 24 months
Need for system upgrade from a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker (Aveir DR, Abbott) at two-years.
24 months
Battery Longevity
Ramy czasowe: 24 months
Remaining battery longevity of the single chamber leadless atrial pacemaker (Aveir, AR) compared with remaining battery longevity of subjects in the Aveir DR i2i study implanted with a dual chamber leadless pacemaker with comparable percentages of atrial pacing without ventricular pacing.
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: James Gabriels, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0781

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantable Loop Recorder

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj