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Single Chamber Atrial Leadless Pacing for Isolated Sinus Node Dysfunction

5 de junio de 2026 actualizado por: Northwell Health
The study aims to evaluate the following: 1) the incidence of new onset atrial fibrillation in patients with an atrial leadless pacemaker, 2) the need for upgrade from a standalone atrial leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker system, and 3) to compare the battery longevity of the Aveir AR at two years with the battery longevity of subjects implanted with dual chamber leadless pacemakers in the Aveir DR i2i study.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Reclutamiento
        • South Shore University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jason Chinitz, MD
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Reclutamiento
        • Huntington Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Paul Maccaro, MD
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
        • Investigador principal:
          • James Gabriels, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Laurence Epstein, MD
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Sub-Investigador:
          • Moussa Saleh, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Bruce Goldner, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Reclutamiento
        • Lenox Hill Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Nicholas Skipitaris, MD
        • Contacto:
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Reclutamiento
        • Staten Island University Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Sub-Investigador:
          • Valay Parikh, MD
        • Sub-Investigador:
          • Samer Saouma, MD
        • Sub-Investigador:
          • Rina Shah, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. 50 patients who receive an Aveir AR device as standard of care
  2. Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes
  3. All sexes
  4. Age > 18 years old
  5. Able to provide written informed consent

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Symptomatic sinus bradycardia
  2. Sino-atrial exit block
  3. Symptomatic sinus arrest with sinus pauses > 2 sec during waking hours
  4. Symptomatic sinus bradycardia < 40 bpm for > 1 min during waking hours
  5. PR interval ≤ 0.22 sec if aged < 70 years or PR interval ≤ 0.26 sec if aged ≥ 70 years
  6. QRS width ≤ 0.12 sec
  7. No prior PM implantation
  8. Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes

Exclusion Criteria:

  1. Atrioventricular block
  2. Bundle branch block
  3. History of atrial fibrillation
  4. Carotid sinus hypersensitivity
  5. Planned cardiac surgery
  6. Estimated life expectancy < 1 year
  7. Presence of an existing ventricular pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  8. Known acute deep vein thrombosis of either lower extremity
  9. Unable to read or write
  10. Patient with Limited English Proficiency (LEP)
  11. Cognitively impaired individuals
  12. Pregnant

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 24 months
Incidence of atrial fibrillation in patients implanted with a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker and a loop recorder.
24 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composite incidence of a newly prolonged PR interval
Periodo de tiempo: 24 months
Composite incidence of a newly prolonged PR interval >/= 300ms or a need for system upgrade from a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker (Aveir DR, Abbott) at two-years
24 months
Need for system upgrade from a single chamber to dual chamber
Periodo de tiempo: 24 months
Need for system upgrade from a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker (Aveir DR, Abbott) at two-years.
24 months
Battery Longevity
Periodo de tiempo: 24 months
Remaining battery longevity of the single chamber leadless atrial pacemaker (Aveir, AR) compared with remaining battery longevity of subjects in the Aveir DR i2i study implanted with a dual chamber leadless pacemaker with comparable percentages of atrial pacing without ventricular pacing.
24 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Investigador principal: James Gabriels, MD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

18 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-0781

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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