Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Single Chamber Atrial Leadless Pacing for Isolated Sinus Node Dysfunction

5. juni 2026 oppdatert av: Northwell Health
The study aims to evaluate the following: 1) the incidence of new onset atrial fibrillation in patients with an atrial leadless pacemaker, 2) the need for upgrade from a standalone atrial leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker system, and 3) to compare the battery longevity of the Aveir AR at two years with the battery longevity of subjects implanted with dual chamber leadless pacemakers in the Aveir DR i2i study.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Rekruttering
        • South Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jason Chinitz, MD
      • Huntington, New York, Forente stater, 11743
        • Rekruttering
        • Huntington Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Paul Maccaro, MD
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • James Gabriels, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Laurence Epstein, MD
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Underetterforsker:
          • Moussa Saleh, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bruce Goldner, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Rekruttering
        • Lenox Hill Hospital
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Skipitaris, MD
        • Ta kontakt med:
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Underetterforsker:
          • Valay Parikh, MD
        • Underetterforsker:
          • Samer Saouma, MD
        • Underetterforsker:
          • Rina Shah, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. 50 patients who receive an Aveir AR device as standard of care
  2. Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes
  3. All sexes
  4. Age > 18 years old
  5. Able to provide written informed consent

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Symptomatic sinus bradycardia
  2. Sino-atrial exit block
  3. Symptomatic sinus arrest with sinus pauses > 2 sec during waking hours
  4. Symptomatic sinus bradycardia < 40 bpm for > 1 min during waking hours
  5. PR interval ≤ 0.22 sec if aged < 70 years or PR interval ≤ 0.26 sec if aged ≥ 70 years
  6. QRS width ≤ 0.12 sec
  7. No prior PM implantation
  8. Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes

Exclusion Criteria:

  1. Atrioventricular block
  2. Bundle branch block
  3. History of atrial fibrillation
  4. Carotid sinus hypersensitivity
  5. Planned cardiac surgery
  6. Estimated life expectancy < 1 year
  7. Presence of an existing ventricular pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  8. Known acute deep vein thrombosis of either lower extremity
  9. Unable to read or write
  10. Patient with Limited English Proficiency (LEP)
  11. Cognitively impaired individuals
  12. Pregnant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of atrial fibrillation
Tidsramme: 24 months
Incidence of atrial fibrillation in patients implanted with a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker and a loop recorder.
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite incidence of a newly prolonged PR interval
Tidsramme: 24 months
Composite incidence of a newly prolonged PR interval >/= 300ms or a need for system upgrade from a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker (Aveir DR, Abbott) at two-years
24 months
Need for system upgrade from a single chamber to dual chamber
Tidsramme: 24 months
Need for system upgrade from a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker (Aveir DR, Abbott) at two-years.
24 months
Battery Longevity
Tidsramme: 24 months
Remaining battery longevity of the single chamber leadless atrial pacemaker (Aveir, AR) compared with remaining battery longevity of subjects in the Aveir DR i2i study implanted with a dual chamber leadless pacemaker with comparable percentages of atrial pacing without ventricular pacing.
24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Gabriels, MD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-0781

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere