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Single Chamber Atrial Leadless Pacing for Isolated Sinus Node Dysfunction

5. Juni 2026 aktualisiert von: Northwell Health
The study aims to evaluate the following: 1) the incidence of new onset atrial fibrillation in patients with an atrial leadless pacemaker, 2) the need for upgrade from a standalone atrial leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker system, and 3) to compare the battery longevity of the Aveir AR at two years with the battery longevity of subjects implanted with dual chamber leadless pacemakers in the Aveir DR i2i study.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Rekrutierung
        • South Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jason Chinitz, MD
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • Rekrutierung
        • Huntington Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paul Maccaro, MD
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Gabriels, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Laurence Epstein, MD
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Long Island Jewish Medical Center
        • Unterermittler:
          • Moussa Saleh, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bruce Goldner, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
        • Unterermittler:
          • Nicholas Skipitaris, MD
        • Kontakt:
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Rekrutierung
        • Staten Island University Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Marcin Kowalski, MD
        • Unterermittler:
          • Valay Parikh, MD
        • Unterermittler:
          • Samer Saouma, MD
        • Unterermittler:
          • Rina Shah, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. 50 patients who receive an Aveir AR device as standard of care
  2. Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes
  3. All sexes
  4. Age > 18 years old
  5. Able to provide written informed consent

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Symptomatic sinus bradycardia
  2. Sino-atrial exit block
  3. Symptomatic sinus arrest with sinus pauses > 2 sec during waking hours
  4. Symptomatic sinus bradycardia < 40 bpm for > 1 min during waking hours
  5. PR interval ≤ 0.22 sec if aged < 70 years or PR interval ≤ 0.26 sec if aged ≥ 70 years
  6. QRS width ≤ 0.12 sec
  7. No prior PM implantation
  8. Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes

Exclusion Criteria:

  1. Atrioventricular block
  2. Bundle branch block
  3. History of atrial fibrillation
  4. Carotid sinus hypersensitivity
  5. Planned cardiac surgery
  6. Estimated life expectancy < 1 year
  7. Presence of an existing ventricular pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
  8. Known acute deep vein thrombosis of either lower extremity
  9. Unable to read or write
  10. Patient with Limited English Proficiency (LEP)
  11. Cognitively impaired individuals
  12. Pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of atrial fibrillation
Zeitfenster: 24 months
Incidence of atrial fibrillation in patients implanted with a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker and a loop recorder.
24 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Composite incidence of a newly prolonged PR interval
Zeitfenster: 24 months
Composite incidence of a newly prolonged PR interval >/= 300ms or a need for system upgrade from a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker (Aveir DR, Abbott) at two-years
24 months
Need for system upgrade from a single chamber to dual chamber
Zeitfenster: 24 months
Need for system upgrade from a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker (Aveir DR, Abbott) at two-years.
24 months
Battery Longevity
Zeitfenster: 24 months
Remaining battery longevity of the single chamber leadless atrial pacemaker (Aveir, AR) compared with remaining battery longevity of subjects in the Aveir DR i2i study implanted with a dual chamber leadless pacemaker with comparable percentages of atrial pacing without ventricular pacing.
24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: James Gabriels, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0781

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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