Single Chamber Atrial Leadless Pacing for Isolated Sinus Node Dysfunction
2026년 6월 5일 업데이트: Northwell Health
The study aims to evaluate the following: 1) the incidence of new onset atrial fibrillation in patients with an atrial leadless pacemaker, 2) the need for upgrade from a standalone atrial leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker system, and 3) to compare the battery longevity of the Aveir AR at two years with the battery longevity of subjects implanted with dual chamber leadless pacemakers in the Aveir DR i2i study.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Salome Elia Reddy
- 전화번호: 516-881-7067
- 이메일: seliareddy@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, 미국, 11706
- 모병
- South Shore University Hospital
-
연락하다:
- Rachel Gentles
- 이메일: rgentles1@northwell.edu
-
부수사관:
- Jason Chinitz, MD
-
Huntington, New York, 미국, 11743
- 모병
- Huntington Hospital
-
연락하다:
- Jane Hubert
- 이메일: jhubert@northwell.edu
-
부수사관:
- Paul Maccaro, MD
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- North Shore University Hospital
-
수석 연구원:
- James Gabriels, MD
-
연락하다:
- Salome Elia Reddy
- 이메일: seliareddy@northwell.edu
-
부수사관:
- Laurence Epstein, MD
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Long Island Jewish Medical Center
-
부수사관:
- Moussa Saleh, MD
-
연락하다:
- Salome Elia Reddy
- 이메일: seliareddy@northwell.edu
-
부수사관:
- Bruce Goldner, MD
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
-
부수사관:
- Nicholas Skipitaris, MD
-
연락하다:
- Kristie Coleman
- 이메일: kcoleman1@northwell.edu
-
Staten Island, New York, 미국, 10305
- 모병
- Staten Island University Hospital
-
연락하다:
- Alexandra Pantea
- 이메일: apantea@northwell.edu
-
부수사관:
- Marcin Kowalski, MD
-
부수사관:
- Valay Parikh, MD
-
부수사관:
- Samer Saouma, MD
-
부수사관:
- Rina Shah, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 50 patients who receive an Aveir AR device as standard of care
- Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes
- All sexes
- Age > 18 years old
- Able to provide written informed consent
설명
Inclusion Criteria:
- Symptomatic sinus bradycardia
- Sino-atrial exit block
- Symptomatic sinus arrest with sinus pauses > 2 sec during waking hours
- Symptomatic sinus bradycardia < 40 bpm for > 1 min during waking hours
- PR interval ≤ 0.22 sec if aged < 70 years or PR interval ≤ 0.26 sec if aged ≥ 70 years
- QRS width ≤ 0.12 sec
- No prior PM implantation
- Patients willing to receive an Assert-IQ loop recorder for research purposes
Exclusion Criteria:
- Atrioventricular block
- Bundle branch block
- History of atrial fibrillation
- Carotid sinus hypersensitivity
- Planned cardiac surgery
- Estimated life expectancy < 1 year
- Presence of an existing ventricular pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
- Known acute deep vein thrombosis of either lower extremity
- Unable to read or write
- Patient with Limited English Proficiency (LEP)
- Cognitively impaired individuals
- Pregnant
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of atrial fibrillation
기간: 24 months
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Incidence of atrial fibrillation in patients implanted with a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker and a loop recorder.
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24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Composite incidence of a newly prolonged PR interval
기간: 24 months
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Composite incidence of a newly prolonged PR interval >/= 300ms or a need for system upgrade from a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker (Aveir DR, Abbott) at two-years
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24 months
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Need for system upgrade from a single chamber to dual chamber
기간: 24 months
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Need for system upgrade from a single chamber (Aveir AR, Abbott) leadless pacemaker to a dual chamber leadless pacemaker (Aveir DR, Abbott) at two-years.
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24 months
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Battery Longevity
기간: 24 months
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Remaining battery longevity of the single chamber leadless atrial pacemaker (Aveir, AR) compared with remaining battery longevity of subjects in the Aveir DR i2i study implanted with a dual chamber leadless pacemaker with comparable percentages of atrial pacing without ventricular pacing.
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24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 18일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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