Effect of the MIROKI Companion Robot on Anxiety in Pediatric Radiotherapy (KOKORO01)
tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Pediatric radiotherapy is an anxiety-provoking situation that can, on one hand, impair the child's cooperation and require sedation, and on the other hand,burden the care pathway by generating significant anxiety in both the child and their parents.
Companion robots represent an innovative avenue for patient support, but they have never been evaluated in the context of radiotherapy.
This study examines the effect of MIROKI, the first social robot capable of communication through a Large Multimodal Model (LMM), on children's state anxiety during radiotherapy.
An experimental single-case design (SCED) will compare phases with and without the robot (withdrawal/reversal), both in the waiting room and in the irradiation bunker.
The primary outcome variable is anxiety, assessed in several ways: through questionnaires at the beginning and end of treatment; through an objective measure of cardiac activity (heart rate in bpm) during the radiotherapy session, with or without the MIROKI robot; and through an observational grid assessing the child's behavior.
The intensive repeated measure (bpm) constitutes the preferred variable in this SCED design, while behavioral observation and anxiety questionnaires will support interpretation.
The results could pave the way for reducing sedation and improving the overall care pathway in pediatric radiotherapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aurore MOUSSION
- Puhelinnumero: +33 0467613102
- Sähköposti: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34298
- Julien Welmant
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants will be recruited from the pediatric radiotherapy unit at Montpellier Cancer Institute (ICM).During the initial consultation to initiate radiotherapy treatment at ICM, the investigator physician will present the KOKORO-01 study.
They will answer all questions regarding its procedures and will provide the parents or legal representative with the information sheet and consent form.
Parents or the legal representative will have at least one week to consider participation, during which they may ask any questions they wish.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children aged 4 to 18 years, distributed across the following age groups: 4-7 years, 8-12 years, and 13-18 years.
- Child with an indication for radiotherapy treatment at ICM.
- Child who speaks French.
- Child accompanied by a parent or legal guardian who agrees to participate in the study and provide consent.
- Child covered by the French national health insurance system.
Exclusion Criteria:
6. Child with a diagnosed neurodevelopmental disorder as a comorbidity. 7. Child with postoperative cognitive sequelae that make interaction during care difficult (e.g., language impairment). 8. Total body irradiation. 9. Child under legal protection, unable to express assent, or presenting major difficulties in understanding the study information. Parent Inclusion Criteria
- Parent of a child enrolled in the study.
- Able to speak French.
- Willing to participate in the study. Parent Exclusion Criteria
1. Parents or legal representatives under legal protection, or presenting an inability to consent or to understand the study information, making it impossible to provide free and informed consent for the minor's participation.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI on a physiological marker of anxiety in children undergoing radiotherapy.
Aikaikkuna: During the treatment, across the 6 radiotherapy sessions
|
The child's anxiety level measured through an objective assessment of heart rate (bpm sensor).
|
During the treatment, across the 6 radiotherapy sessions
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI in children on: Psychological distress level
Aikaikkuna: administered before the start of treatment and after completion of treatment
|
Distress questionnaire (PedsQL 3.0 Cancer Module score, Varni et al.)
|
administered before the start of treatment and after completion of treatment
|
|
Evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI in children on development of attachment and reassurance
Aikaikkuna: Before, during, and after treatment
|
Daily distress VAS (Peds-DTRS score, Patel et al., 2011, 2021) and standardized real-time observation using an observational grid.
|
Before, during, and after treatment
|
|
Evaluate the satisfaction with care (radiotherapy at ICM) at the end of treatment
Aikaikkuna: At the end of treatment
|
Post-treatment interview (thematic and lexico-metric analysis).
|
At the end of treatment
|
|
Evaluate the impact of MIROKI on the radiotherapy process: Setup time during sessions in the radiotherapy room
Aikaikkuna: From the beginning to the end of the treatment course
|
From the beginning to the end of the treatment course
|
|
|
Evaluate the impact of MIROKI on parents: - Anxiety level - Satisfaction with care at the end of treatment - Experience of the radiotherapy process at the end of treatment
Aikaikkuna: Before the start , during and after the treatment,
|
During treatment: - Daily anxiety VAS (daily DT score, Leclair et al., 2016; NCCN, 2025) After treatment: - Assessment of the radiotherapy experience and satisfaction with care with the robot, using the parent interview grid |
Before the start , during and after the treatment,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julien, Welmant, ICM Co. Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
- Bamberger, K. T. (2016). The Application of Intensive Longitudinal Methods to Investigate Change: Stimulating the Field of Applied Family Research. Clinical Child and Family Psychology 1040 Review
- Dominique Interactif pour Adolescents-Révisé, dépression, comorbidité et suicidalité
- Prediction of compliance with MRI procedures among children of ages 3 years to 12 years
- Examining the perceived social support and psychological symptoms among adolescents with leukemia
- Pediatric radiotherapy preparation: a scoping review
- Consultation with children in hospital: children, parents' and nurses' perspectives
- The Family of Single-Case Experimental Designs
- Children's experiences and responses towards an intervention for psychological preparation for radiotherapy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2026-01 KOK
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings.
It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report.
The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.
IPD-jaon aikakehys
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .