Effect of the MIROKI Companion Robot on Anxiety in Pediatric Radiotherapy (KOKORO01)
9 giugno 2026 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Pediatric radiotherapy is an anxiety-provoking situation that can, on one hand, impair the child's cooperation and require sedation, and on the other hand,burden the care pathway by generating significant anxiety in both the child and their parents.
Companion robots represent an innovative avenue for patient support, but they have never been evaluated in the context of radiotherapy.
This study examines the effect of MIROKI, the first social robot capable of communication through a Large Multimodal Model (LMM), on children's state anxiety during radiotherapy.
An experimental single-case design (SCED) will compare phases with and without the robot (withdrawal/reversal), both in the waiting room and in the irradiation bunker.
The primary outcome variable is anxiety, assessed in several ways: through questionnaires at the beginning and end of treatment; through an objective measure of cardiac activity (heart rate in bpm) during the radiotherapy session, with or without the MIROKI robot; and through an observational grid assessing the child's behavior.
The intensive repeated measure (bpm) constitutes the preferred variable in this SCED design, while behavioral observation and anxiety questionnaires will support interpretation.
The results could pave the way for reducing sedation and improving the overall care pathway in pediatric radiotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
6
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aurore MOUSSION
- Numero di telefono: +33 0467613102
- Email: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Luoghi di studio
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Julien Welmant
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Participants will be recruited from the pediatric radiotherapy unit at Montpellier Cancer Institute (ICM).During the initial consultation to initiate radiotherapy treatment at ICM, the investigator physician will present the KOKORO-01 study.
They will answer all questions regarding its procedures and will provide the parents or legal representative with the information sheet and consent form.
Parents or the legal representative will have at least one week to consider participation, during which they may ask any questions they wish.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children aged 4 to 18 years, distributed across the following age groups: 4-7 years, 8-12 years, and 13-18 years.
- Child with an indication for radiotherapy treatment at ICM.
- Child who speaks French.
- Child accompanied by a parent or legal guardian who agrees to participate in the study and provide consent.
- Child covered by the French national health insurance system.
Exclusion Criteria:
6. Child with a diagnosed neurodevelopmental disorder as a comorbidity. 7. Child with postoperative cognitive sequelae that make interaction during care difficult (e.g., language impairment). 8. Total body irradiation. 9. Child under legal protection, unable to express assent, or presenting major difficulties in understanding the study information. Parent Inclusion Criteria
- Parent of a child enrolled in the study.
- Able to speak French.
- Willing to participate in the study. Parent Exclusion Criteria
1. Parents or legal representatives under legal protection, or presenting an inability to consent or to understand the study information, making it impossible to provide free and informed consent for the minor's participation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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To evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI on a physiological marker of anxiety in children undergoing radiotherapy.
Lasso di tempo: During the treatment, across the 6 radiotherapy sessions
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The child's anxiety level measured through an objective assessment of heart rate (bpm sensor).
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During the treatment, across the 6 radiotherapy sessions
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI in children on: Psychological distress level
Lasso di tempo: administered before the start of treatment and after completion of treatment
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Distress questionnaire (PedsQL 3.0 Cancer Module score, Varni et al.)
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administered before the start of treatment and after completion of treatment
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Evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI in children on development of attachment and reassurance
Lasso di tempo: Before, during, and after treatment
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Daily distress VAS (Peds-DTRS score, Patel et al., 2011, 2021) and standardized real-time observation using an observational grid.
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Before, during, and after treatment
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Evaluate the satisfaction with care (radiotherapy at ICM) at the end of treatment
Lasso di tempo: At the end of treatment
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Post-treatment interview (thematic and lexico-metric analysis).
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At the end of treatment
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Evaluate the impact of MIROKI on the radiotherapy process: Setup time during sessions in the radiotherapy room
Lasso di tempo: From the beginning to the end of the treatment course
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From the beginning to the end of the treatment course
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Evaluate the impact of MIROKI on parents: - Anxiety level - Satisfaction with care at the end of treatment - Experience of the radiotherapy process at the end of treatment
Lasso di tempo: Before the start , during and after the treatment,
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During treatment: - Daily anxiety VAS (daily DT score, Leclair et al., 2016; NCCN, 2025) After treatment: - Assessment of the radiotherapy experience and satisfaction with care with the robot, using the parent interview grid |
Before the start , during and after the treatment,
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julien, Welmant, ICM Co. Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
- Bamberger, K. T. (2016). The Application of Intensive Longitudinal Methods to Investigate Change: Stimulating the Field of Applied Family Research. Clinical Child and Family Psychology 1040 Review
- Dominique Interactif pour Adolescents-Révisé, dépression, comorbidité et suicidalité
- Prediction of compliance with MRI procedures among children of ages 3 years to 12 years
- Examining the perceived social support and psychological symptoms among adolescents with leukemia
- Pediatric radiotherapy preparation: a scoping review
- Consultation with children in hospital: children, parents' and nurses' perspectives
- The Family of Single-Case Experimental Designs
- Children's experiences and responses towards an intervention for psychological preparation for radiotherapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2026
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROICM 2026-01 KOK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings.
It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report.
The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.
Periodo di condivisione IPD
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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