Effect of the MIROKI Companion Robot on Anxiety in Pediatric Radiotherapy (KOKORO01)
9 июня 2026 г. обновлено: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Pediatric radiotherapy is an anxiety-provoking situation that can, on one hand, impair the child's cooperation and require sedation, and on the other hand,burden the care pathway by generating significant anxiety in both the child and their parents.
Companion robots represent an innovative avenue for patient support, but they have never been evaluated in the context of radiotherapy.
This study examines the effect of MIROKI, the first social robot capable of communication through a Large Multimodal Model (LMM), on children's state anxiety during radiotherapy.
An experimental single-case design (SCED) will compare phases with and without the robot (withdrawal/reversal), both in the waiting room and in the irradiation bunker.
The primary outcome variable is anxiety, assessed in several ways: through questionnaires at the beginning and end of treatment; through an objective measure of cardiac activity (heart rate in bpm) during the radiotherapy session, with or without the MIROKI robot; and through an observational grid assessing the child's behavior.
The intensive repeated measure (bpm) constitutes the preferred variable in this SCED design, while behavioral observation and anxiety questionnaires will support interpretation.
The results could pave the way for reducing sedation and improving the overall care pathway in pediatric radiotherapy.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aurore MOUSSION
- Номер телефона: +33 0467613102
- Электронная почта: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Места учебы
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34298
- Julien Welmant
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Participants will be recruited from the pediatric radiotherapy unit at Montpellier Cancer Institute (ICM).During the initial consultation to initiate radiotherapy treatment at ICM, the investigator physician will present the KOKORO-01 study.
They will answer all questions regarding its procedures and will provide the parents or legal representative with the information sheet and consent form.
Parents or the legal representative will have at least one week to consider participation, during which they may ask any questions they wish.
Описание
Inclusion Criteria:
- Children aged 4 to 18 years, distributed across the following age groups: 4-7 years, 8-12 years, and 13-18 years.
- Child with an indication for radiotherapy treatment at ICM.
- Child who speaks French.
- Child accompanied by a parent or legal guardian who agrees to participate in the study and provide consent.
- Child covered by the French national health insurance system.
Exclusion Criteria:
6. Child with a diagnosed neurodevelopmental disorder as a comorbidity. 7. Child with postoperative cognitive sequelae that make interaction during care difficult (e.g., language impairment). 8. Total body irradiation. 9. Child under legal protection, unable to express assent, or presenting major difficulties in understanding the study information. Parent Inclusion Criteria
- Parent of a child enrolled in the study.
- Able to speak French.
- Willing to participate in the study. Parent Exclusion Criteria
1. Parents or legal representatives under legal protection, or presenting an inability to consent or to understand the study information, making it impossible to provide free and informed consent for the minor's participation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI on a physiological marker of anxiety in children undergoing radiotherapy.
Временное ограничение: During the treatment, across the 6 radiotherapy sessions
|
The child's anxiety level measured through an objective assessment of heart rate (bpm sensor).
|
During the treatment, across the 6 radiotherapy sessions
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI in children on: Psychological distress level
Временное ограничение: administered before the start of treatment and after completion of treatment
|
Distress questionnaire (PedsQL 3.0 Cancer Module score, Varni et al.)
|
administered before the start of treatment and after completion of treatment
|
|
Evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI in children on development of attachment and reassurance
Временное ограничение: Before, during, and after treatment
|
Daily distress VAS (Peds-DTRS score, Patel et al., 2011, 2021) and standardized real-time observation using an observational grid.
|
Before, during, and after treatment
|
|
Evaluate the satisfaction with care (radiotherapy at ICM) at the end of treatment
Временное ограничение: At the end of treatment
|
Post-treatment interview (thematic and lexico-metric analysis).
|
At the end of treatment
|
|
Evaluate the impact of MIROKI on the radiotherapy process: Setup time during sessions in the radiotherapy room
Временное ограничение: From the beginning to the end of the treatment course
|
From the beginning to the end of the treatment course
|
|
|
Evaluate the impact of MIROKI on parents: - Anxiety level - Satisfaction with care at the end of treatment - Experience of the radiotherapy process at the end of treatment
Временное ограничение: Before the start , during and after the treatment,
|
During treatment: - Daily anxiety VAS (daily DT score, Leclair et al., 2016; NCCN, 2025) After treatment: - Assessment of the radiotherapy experience and satisfaction with care with the robot, using the parent interview grid |
Before the start , during and after the treatment,
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julien, Welmant, ICM Co. Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
- Bamberger, K. T. (2016). The Application of Intensive Longitudinal Methods to Investigate Change: Stimulating the Field of Applied Family Research. Clinical Child and Family Psychology 1040 Review
- Dominique Interactif pour Adolescents-Révisé, dépression, comorbidité et suicidalité
- Prediction of compliance with MRI procedures among children of ages 3 years to 12 years
- Examining the perceived social support and psychological symptoms among adolescents with leukemia
- Pediatric radiotherapy preparation: a scoping review
- Consultation with children in hospital: children, parents' and nurses' perspectives
- The Family of Single-Case Experimental Designs
- Children's experiences and responses towards an intervention for psychological preparation for radiotherapy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROICM 2026-01 KOK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings.
It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report.
The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.
Сроки обмена IPD
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
Критерии совместного доступа к IPD
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .