Effect of the MIROKI Companion Robot on Anxiety in Pediatric Radiotherapy (KOKORO01)
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Pediatric radiotherapy is an anxiety-provoking situation that can, on one hand, impair the child's cooperation and require sedation, and on the other hand,burden the care pathway by generating significant anxiety in both the child and their parents.
Companion robots represent an innovative avenue for patient support, but they have never been evaluated in the context of radiotherapy.
This study examines the effect of MIROKI, the first social robot capable of communication through a Large Multimodal Model (LMM), on children's state anxiety during radiotherapy.
An experimental single-case design (SCED) will compare phases with and without the robot (withdrawal/reversal), both in the waiting room and in the irradiation bunker.
The primary outcome variable is anxiety, assessed in several ways: through questionnaires at the beginning and end of treatment; through an objective measure of cardiac activity (heart rate in bpm) during the radiotherapy session, with or without the MIROKI robot; and through an observational grid assessing the child's behavior.
The intensive repeated measure (bpm) constitutes the preferred variable in this SCED design, while behavioral observation and anxiety questionnaires will support interpretation.
The results could pave the way for reducing sedation and improving the overall care pathway in pediatric radiotherapy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
6
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aurore MOUSSION
- Numer telefonu: +33 0467613102
- E-mail: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34298
- Julien Welmant
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Participants will be recruited from the pediatric radiotherapy unit at Montpellier Cancer Institute (ICM).During the initial consultation to initiate radiotherapy treatment at ICM, the investigator physician will present the KOKORO-01 study.
They will answer all questions regarding its procedures and will provide the parents or legal representative with the information sheet and consent form.
Parents or the legal representative will have at least one week to consider participation, during which they may ask any questions they wish.
Opis
Inclusion Criteria:
- Children aged 4 to 18 years, distributed across the following age groups: 4-7 years, 8-12 years, and 13-18 years.
- Child with an indication for radiotherapy treatment at ICM.
- Child who speaks French.
- Child accompanied by a parent or legal guardian who agrees to participate in the study and provide consent.
- Child covered by the French national health insurance system.
Exclusion Criteria:
6. Child with a diagnosed neurodevelopmental disorder as a comorbidity. 7. Child with postoperative cognitive sequelae that make interaction during care difficult (e.g., language impairment). 8. Total body irradiation. 9. Child under legal protection, unable to express assent, or presenting major difficulties in understanding the study information. Parent Inclusion Criteria
- Parent of a child enrolled in the study.
- Able to speak French.
- Willing to participate in the study. Parent Exclusion Criteria
1. Parents or legal representatives under legal protection, or presenting an inability to consent or to understand the study information, making it impossible to provide free and informed consent for the minor's participation.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI on a physiological marker of anxiety in children undergoing radiotherapy.
Ramy czasowe: During the treatment, across the 6 radiotherapy sessions
|
The child's anxiety level measured through an objective assessment of heart rate (bpm sensor).
|
During the treatment, across the 6 radiotherapy sessions
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI in children on: Psychological distress level
Ramy czasowe: administered before the start of treatment and after completion of treatment
|
Distress questionnaire (PedsQL 3.0 Cancer Module score, Varni et al.)
|
administered before the start of treatment and after completion of treatment
|
|
Evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI in children on development of attachment and reassurance
Ramy czasowe: Before, during, and after treatment
|
Daily distress VAS (Peds-DTRS score, Patel et al., 2011, 2021) and standardized real-time observation using an observational grid.
|
Before, during, and after treatment
|
|
Evaluate the satisfaction with care (radiotherapy at ICM) at the end of treatment
Ramy czasowe: At the end of treatment
|
Post-treatment interview (thematic and lexico-metric analysis).
|
At the end of treatment
|
|
Evaluate the impact of MIROKI on the radiotherapy process: Setup time during sessions in the radiotherapy room
Ramy czasowe: From the beginning to the end of the treatment course
|
From the beginning to the end of the treatment course
|
|
|
Evaluate the impact of MIROKI on parents: - Anxiety level - Satisfaction with care at the end of treatment - Experience of the radiotherapy process at the end of treatment
Ramy czasowe: Before the start , during and after the treatment,
|
During treatment: - Daily anxiety VAS (daily DT score, Leclair et al., 2016; NCCN, 2025) After treatment: - Assessment of the radiotherapy experience and satisfaction with care with the robot, using the parent interview grid |
Before the start , during and after the treatment,
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julien, Welmant, ICM Co. Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Bamberger, K. T. (2016). The Application of Intensive Longitudinal Methods to Investigate Change: Stimulating the Field of Applied Family Research. Clinical Child and Family Psychology 1040 Review
- Dominique Interactif pour Adolescents-Révisé, dépression, comorbidité et suicidalité
- Prediction of compliance with MRI procedures among children of ages 3 years to 12 years
- Examining the perceived social support and psychological symptoms among adolescents with leukemia
- Pediatric radiotherapy preparation: a scoping review
- Consultation with children in hospital: children, parents' and nurses' perspectives
- The Family of Single-Case Experimental Designs
- Children's experiences and responses towards an intervention for psychological preparation for radiotherapy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROICM 2026-01 KOK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings.
It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report.
The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .