Effect of the MIROKI Companion Robot on Anxiety in Pediatric Radiotherapy (KOKORO01)
9. Juni 2026 aktualisiert von: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Pediatric radiotherapy is an anxiety-provoking situation that can, on one hand, impair the child's cooperation and require sedation, and on the other hand,burden the care pathway by generating significant anxiety in both the child and their parents.
Companion robots represent an innovative avenue for patient support, but they have never been evaluated in the context of radiotherapy.
This study examines the effect of MIROKI, the first social robot capable of communication through a Large Multimodal Model (LMM), on children's state anxiety during radiotherapy.
An experimental single-case design (SCED) will compare phases with and without the robot (withdrawal/reversal), both in the waiting room and in the irradiation bunker.
The primary outcome variable is anxiety, assessed in several ways: through questionnaires at the beginning and end of treatment; through an objective measure of cardiac activity (heart rate in bpm) during the radiotherapy session, with or without the MIROKI robot; and through an observational grid assessing the child's behavior.
The intensive repeated measure (bpm) constitutes the preferred variable in this SCED design, while behavioral observation and anxiety questionnaires will support interpretation.
The results could pave the way for reducing sedation and improving the overall care pathway in pediatric radiotherapy.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
6
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aurore MOUSSION
- Telefonnummer: +33 0467613102
- E-Mail: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Studienorte
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Herault
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Montpellier, Herault, Frankreich, 34298
- Julien Welmant
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Participants will be recruited from the pediatric radiotherapy unit at Montpellier Cancer Institute (ICM).During the initial consultation to initiate radiotherapy treatment at ICM, the investigator physician will present the KOKORO-01 study.
They will answer all questions regarding its procedures and will provide the parents or legal representative with the information sheet and consent form.
Parents or the legal representative will have at least one week to consider participation, during which they may ask any questions they wish.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Children aged 4 to 18 years, distributed across the following age groups: 4-7 years, 8-12 years, and 13-18 years.
- Child with an indication for radiotherapy treatment at ICM.
- Child who speaks French.
- Child accompanied by a parent or legal guardian who agrees to participate in the study and provide consent.
- Child covered by the French national health insurance system.
Exclusion Criteria:
6. Child with a diagnosed neurodevelopmental disorder as a comorbidity. 7. Child with postoperative cognitive sequelae that make interaction during care difficult (e.g., language impairment). 8. Total body irradiation. 9. Child under legal protection, unable to express assent, or presenting major difficulties in understanding the study information. Parent Inclusion Criteria
- Parent of a child enrolled in the study.
- Able to speak French.
- Willing to participate in the study. Parent Exclusion Criteria
1. Parents or legal representatives under legal protection, or presenting an inability to consent or to understand the study information, making it impossible to provide free and informed consent for the minor's participation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI on a physiological marker of anxiety in children undergoing radiotherapy.
Zeitfenster: During the treatment, across the 6 radiotherapy sessions
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The child's anxiety level measured through an objective assessment of heart rate (bpm sensor).
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During the treatment, across the 6 radiotherapy sessions
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI in children on: Psychological distress level
Zeitfenster: administered before the start of treatment and after completion of treatment
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Distress questionnaire (PedsQL 3.0 Cancer Module score, Varni et al.)
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administered before the start of treatment and after completion of treatment
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Evaluate the immediate intra-individual effect of MIROKI in children on development of attachment and reassurance
Zeitfenster: Before, during, and after treatment
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Daily distress VAS (Peds-DTRS score, Patel et al., 2011, 2021) and standardized real-time observation using an observational grid.
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Before, during, and after treatment
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Evaluate the satisfaction with care (radiotherapy at ICM) at the end of treatment
Zeitfenster: At the end of treatment
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Post-treatment interview (thematic and lexico-metric analysis).
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At the end of treatment
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Evaluate the impact of MIROKI on the radiotherapy process: Setup time during sessions in the radiotherapy room
Zeitfenster: From the beginning to the end of the treatment course
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From the beginning to the end of the treatment course
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Evaluate the impact of MIROKI on parents: - Anxiety level - Satisfaction with care at the end of treatment - Experience of the radiotherapy process at the end of treatment
Zeitfenster: Before the start , during and after the treatment,
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During treatment: - Daily anxiety VAS (daily DT score, Leclair et al., 2016; NCCN, 2025) After treatment: - Assessment of the radiotherapy experience and satisfaction with care with the robot, using the parent interview grid |
Before the start , during and after the treatment,
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julien, Welmant, ICM Co. Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
- Bamberger, K. T. (2016). The Application of Intensive Longitudinal Methods to Investigate Change: Stimulating the Field of Applied Family Research. Clinical Child and Family Psychology 1040 Review
- Dominique Interactif pour Adolescents-Révisé, dépression, comorbidité et suicidalité
- Prediction of compliance with MRI procedures among children of ages 3 years to 12 years
- Examining the perceived social support and psychological symptoms among adolescents with leukemia
- Pediatric radiotherapy preparation: a scoping review
- Consultation with children in hospital: children, parents' and nurses' perspectives
- The Family of Single-Case Experimental Designs
- Children's experiences and responses towards an intervention for psychological preparation for radiotherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROICM 2026-01 KOK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
All data will be available after publication of the results in peer-reviewed revues, and in national and international meetings.
It includes all de-identified participants' data, the study protocol, the statistical analysis plan and the clinical study report.
The corresponding author will provide data and datasets generated and/or analyzed during the study upon reasonable request.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Access to study data upon written detailed request sent to ICM, from 6 months until 5 years after publication of summary data.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
The data shared will be limit to that required for independent mandated verification of the published results, the applicant will need authorization from ICM for personal access, and data will only be transferred after signing of a data access agreement.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .